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클리닉 기반 ART 진단 평가 (CLADE)

2023년 12월 14일 업데이트: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
이 연구는 글로벌 에이즈 코디네이터 사무소(OGAC #KE-07-0044)를 통해 자금을 지원받습니다. 이 연구의 목적은 두 가지입니다. 첫 번째 목적은 6개월마다 혈중 HIV 바이러스 수준(바이러스 부하)에 대한 일상적인 모니터링이 항레트로바이러스제를 투여받는 성인의 간헐적 바이러스 부하 모니터링을 통한 표준 임상 평가 및/또는 면역 상태(CD4 수)에 의한 모니터링보다 우수한지 확인하는 것입니다. 치료(ART). 두 번째 목적은 일상적인 HIV 바이러스 부하 모니터링의 비용 영향과 가능한 이점을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 케냐 보건부(MoH) 지침과 ART 제공자를 위한 매뉴얼은 ART 관리에서 표적 바이러스 부하 모니터링을 권장합니다. 기술 및 재정 자원의 한계로 인해 바이러스 부하 모니터링의 사용이 제한적이지만 바이러스 부하 모니터링의 실행 가능성 및 비용 효율성은 클리닉 수준의 ART 롤아웃에서 전향적으로 연구되지 않았습니다.

"클리닉 기반 ART 진단 평가"(CLADE)는 보건부에서 권장하는 두 가지 ART 진단의 우수성과 비용 효율성을 평가하기 위한 맹검, 무작위(1:1), 전향적, 관찰적, 코호트 공중 보건 평가(PHE)입니다. 성인 치료 경험이 없는 환자의 클리닉 수준에서 평가 접근 보건부가 승인한 1차 ART: 임상(세계보건기구) 병기결정 및 면역학적(CD4) 모니터링이 수행되는 ART 롤아웃에 대한 가장 일반적인 접근 방식인 "일상 치료" 1차 기준선 및 후속 평가 및 표적 바이러스 부하 모니터링; 및 일상적인 바이러스 부하가 임상 및 면역학적 평가에 포함되는 "바이러스 부하 관리".

이 연구에서 우리는 ART를 시작하는 820명의 성인 참가자를 등록할 계획이며, 410명은 각 공중 보건 평가 부문에 등록할 것입니다. Arm A/ "일상적 관리"는 6개월마다 기준선 CD4 및 WHO 병기 결정으로 구성된 MoH 표준 관리 모니터링을 받거나 임상적으로 지시된 대로 일상적인 임상 평가 외에 관리 및 치료를 안내하는 CD4 및 WHO 병기 결정 기준을 받게 됩니다. 또한 표적 바이러스 부하 모니터링을 위한 MoH 기준이 사용될 것입니다. Arm B/ "바이러스 부하 유도 치료"는 Arm A에서와 같이 MoH 표준 치료를 받지만 기준선에서 그리고 매 6개월마다 또는 임상적으로 지시된 대로 치료 및 치료를 안내하기 위해 일상적인 바이러스 부하 모니터링을 받습니다. 각 팔은 케냐 보건부 1차 ART를 받게 됩니다. 치료 실패에 대한 MoH 기준을 충족하는 참가자는 2차 ART가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

820

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kericho, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 다음 클리닉 방문 시 ART를 시작할 의도가 있는 것으로 클리닉 직원이 식별함
  • Kiswahili, Luo 또는 영어로 사전 동의 제공

제외 기준:

  • ART 팀이 생각하는 모든 이유(의학적, 진료소와 관련된 집의 물리적 위치 또는 기타)로 인해 자원봉사자가 일상적인 ART 진료소 방문을 금지할 것입니다.
  • ART 팀이나 연구 팀이 느끼는 모든 이유(의학적, 사회적 또는 기타)가 참가자에게 연구 참여의 이점을 능가하는 위험을 제시할 수 있습니다.
  • 등록 당시 임신(확인 또는 의심).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
케냐 보건부 및 세계보건기구 지침에 따라 확인적 또는 표적 바이러스 수치 모니터링을 통해 6개월마다 임상(세계보건기구 병기 결정) 및 면역학적(CD4 수치) 모니터링
실험적: HIV-1 바이러스 부하 테스트
6개월마다 임상(세계보건기구 단계) 및 면역학적(CD4 수치) 모니터링 외에 바이러스 수치 모니터링
다른: HIV-1 바이러스 부하 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스성 실패
기간: 18개월 추적 관찰
  1. 연구 1차 종점은 케냐 의학 연구소/미국 병리학자 대학 산하 월터 리드 프로젝트 임상 연구 센터 실험실에서 승인한 바이러스 로드 플랫폼에 의해 VL>1000 copies/mL로 정의된 18개월 후속 방문에서의 바이러스 실패입니다. 및 관련 외부 품질 보증 프로그램.
  2. 임상 기반 ART 관리에서 CD4 및 임상 단독에 비해 CD4 수 및 임상 모니터링에 더하여 일상적인 바이러스 부하 모니터링의 상대적 비용 효율성
18개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스성 실패
기간: 18개월 추적 관찰
  1. 2개의 새로운 세계보건기구 3기 사건 또는 1개의 새로운 세계보건기구 4기 사건으로 정의된 복합 임상 결과.
  2. 사망(의료 기록 또는 사망 진단서로 확인).
  3. 입원(어떤 질병이든).
  4. 기회 감염(연구 시작 후 발병).
  5. 순응도(클리닉에서 일상적으로 포착).
  6. 후속 조치 상실(2회 연속 예약 누락 및/또는 최종 연구 방문 불가로 정의됨).
  7. 최종 연구 방문 시 모든 치료 실패 및 모든 바이러스 실패에서 HIV 유전자형 저항성.
  8. 농촌 지역 수준의 ART 클리닉에서 바이러스 부하 모니터링 실행 가능성(지식, 태도 및 성과 지표 기반)
  9. 바이러스 부하 모니터링 비용(ART 추적 18개월 동안 수집된 실제 비용으로 CD4 수 및 임상 치료 모니터링에 추가).
  10. GCP 준수(연구 연구가 ART 클리닉에 통합되고 GCP 지표를 기반으로 함).
18개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

협력자

US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (기타 식별자: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (기타 식별자: US Military HIV Research Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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