클리닉 기반 ART 진단 평가 (CLADE)
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 케냐 보건부(MoH) 지침과 ART 제공자를 위한 매뉴얼은 ART 관리에서 표적 바이러스 부하 모니터링을 권장합니다. 기술 및 재정 자원의 한계로 인해 바이러스 부하 모니터링의 사용이 제한적이지만 바이러스 부하 모니터링의 실행 가능성 및 비용 효율성은 클리닉 수준의 ART 롤아웃에서 전향적으로 연구되지 않았습니다.
"클리닉 기반 ART 진단 평가"(CLADE)는 보건부에서 권장하는 두 가지 ART 진단의 우수성과 비용 효율성을 평가하기 위한 맹검, 무작위(1:1), 전향적, 관찰적, 코호트 공중 보건 평가(PHE)입니다. 성인 치료 경험이 없는 환자의 클리닉 수준에서 평가 접근 보건부가 승인한 1차 ART: 임상(세계보건기구) 병기결정 및 면역학적(CD4) 모니터링이 수행되는 ART 롤아웃에 대한 가장 일반적인 접근 방식인 "일상 치료" 1차 기준선 및 후속 평가 및 표적 바이러스 부하 모니터링; 및 일상적인 바이러스 부하가 임상 및 면역학적 평가에 포함되는 "바이러스 부하 관리".
이 연구에서 우리는 ART를 시작하는 820명의 성인 참가자를 등록할 계획이며, 410명은 각 공중 보건 평가 부문에 등록할 것입니다. Arm A/ "일상적 관리"는 6개월마다 기준선 CD4 및 WHO 병기 결정으로 구성된 MoH 표준 관리 모니터링을 받거나 임상적으로 지시된 대로 일상적인 임상 평가 외에 관리 및 치료를 안내하는 CD4 및 WHO 병기 결정 기준을 받게 됩니다. 또한 표적 바이러스 부하 모니터링을 위한 MoH 기준이 사용될 것입니다. Arm B/ "바이러스 부하 유도 치료"는 Arm A에서와 같이 MoH 표준 치료를 받지만 기준선에서 그리고 매 6개월마다 또는 임상적으로 지시된 대로 치료 및 치료를 안내하기 위해 일상적인 바이러스 부하 모니터링을 받습니다. 각 팔은 케냐 보건부 1차 ART를 받게 됩니다. 치료 실패에 대한 MoH 기준을 충족하는 참가자는 2차 ART가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kericho, 케냐
- Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 다음 클리닉 방문 시 ART를 시작할 의도가 있는 것으로 클리닉 직원이 식별함
- Kiswahili, Luo 또는 영어로 사전 동의 제공
제외 기준:
- ART 팀이 생각하는 모든 이유(의학적, 진료소와 관련된 집의 물리적 위치 또는 기타)로 인해 자원봉사자가 일상적인 ART 진료소 방문을 금지할 것입니다.
- ART 팀이나 연구 팀이 느끼는 모든 이유(의학적, 사회적 또는 기타)가 참가자에게 연구 참여의 이점을 능가하는 위험을 제시할 수 있습니다.
- 등록 당시 임신(확인 또는 의심).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
케냐 보건부 및 세계보건기구 지침에 따라 확인적 또는 표적 바이러스 수치 모니터링을 통해 6개월마다 임상(세계보건기구 병기 결정) 및 면역학적(CD4 수치) 모니터링
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실험적: HIV-1 바이러스 부하 테스트
6개월마다 임상(세계보건기구 단계) 및 면역학적(CD4 수치) 모니터링 외에 바이러스 수치 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스성 실패
기간: 18개월 추적 관찰
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18개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스성 실패
기간: 18개월 추적 관찰
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18개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WRAIR# 1591
- KEMRI SSC# 1717 (기타 식별자: Kenya Medical Research Institute)
- RV 257 (기타 식별자: US Military HIV Research Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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