- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01791556
Klinische diagnostische evaluatie van ART (CLADE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid (MoH) voor antiretrovirale therapie (ART) en de handleiding voor ART-aanbieders bevelen gerichte monitoring van de virale belasting aan bij het beheer van ART. Hoewel monitoring van virale belasting slechts in beperkte mate wordt gebruikt vanwege beperkte technische en financiële middelen, is de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van monitoring van virale belasting niet prospectief onderzocht bij de uitrol van ART op kliniekniveau.
"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde (1:1), prospectieve, observationele, cohort evaluatie van de volksgezondheid (PHE) gericht op het evalueren van de superioriteit en kosteneffectiviteit van twee aanbevolen ART-diagnoses van het Ministerie van Volksgezondheid evaluatiebenaderingen op klinisch niveau bij volwassen behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met door het Ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde eerstelijns ART: "routinematige zorg", de meest gebruikelijke benadering van ART-uitrol waarbij klinische (Wereldgezondheidsorganisatie) stadiëring en immunologische (CD4) monitoring zijn de primaire baseline- en follow-upevaluaties en gerichte monitoring van de virale belasting; en "viral load care", waarbij routinematige virale ladingen worden opgenomen in klinische en immunologische evaluaties.
In deze studie zijn we van plan om 820 volwassen deelnemers in te schrijven die beginnen met ART, 410 mensen zullen worden ingeschreven in elk van de evaluatiearmen voor de volksgezondheid. Arm A/ "routinematige zorg" zal MoH-zorgstandaardmonitoring ontvangen, bestaande uit baseline CD4- en WHO-stadiëring om de 6 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd, met CD4- en WHO-stadiëringscriteria die de zorg en behandeling leiden, naast routinematige klinische evaluaties. Daarnaast zullen MoH-criteria voor gerichte monitoring van virale belasting worden gebruikt. Arm B/ "viral load begeleide zorg" krijgt MoH-zorgstandaard zoals in arm A, maar heeft ook routinematige monitoring van de virale belasting bij aanvang en elke 6 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd, om zorg en behandeling te begeleiden. Elke arm krijgt eerstelijns ART van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid. Deelnemers die voldoen aan de MoH-criteria voor falen van de behandeling, zijn tweedelijns ART.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kericho, Kenia
- Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
- Geïdentificeerd door kliniekpersoneel als van plan om ART te starten bij het volgende bezoek aan de kliniek
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming in Kiswahili, Luo of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Om het even welke reden (medische, fysieke locatie van het huis ten opzichte van de kliniek of andere) waarvan het ART-team denkt dat het de vrijwilliger verbiedt om te komen voor routinebezoeken aan de ART-kliniek.
- Elke bestaande (medische, sociale of andere) reden waarvan het ART-team of het onderzoeksteam denkt dat deze een risico voor de deelnemer kan vormen dat opweegt tegen het voordeel van deelname aan het onderzoek.
- Zwangerschap (bevestigd of vermoed) op het moment van inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
klinische (stadiëring van de Wereldgezondheidsorganisatie) en immunologische (CD4-telling) monitoring elke 6 maanden met bevestigende of gerichte monitoring van de virale lading op basis van de richtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid en de Wereldgezondheidsorganisatie
|
|
Experimenteel: HIV-1 virale belasting testen
virale belasting naast klinische (stadiëring van de Wereldgezondheidsorganisatie) en immunologische (CD4-telling) monitoring elke 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Viraal falen
Tijdsspanne: 18 maanden na controle
|
|
18 maanden na controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Virale mislukkingen
Tijdsspanne: 18 maanden na controle
|
|
18 maanden na controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- RNA-virusinfecties
Andere studie-ID-nummers
- WRAIR# 1591
- KEMRI SSC# 1717 (Andere identificatie: Kenya Medical Research Institute)
- RV 257 (Andere identificatie: US Military HIV Research Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
PfizerActief, niet wervendCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
-
Melinta Therapeutics, Inc.VoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Canada, Verenigde Staten, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyVoltooidCellulitis | Folliculitis | Abcessen | Community-Acquired MRSA-infectiesVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP) | Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
-
Basilea PharmaceuticaVoltooidCommunity-acquired pneumonie (CAP) | In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)Bulgarije, Hongarije, Georgië, Roemenië
-
AbbottVoltooidBronchitis | Chronische bronchitis | Tracheobronchitis | Community-Acquired Pneumonie (CAP) | TracheïtisTsjechische Republiek
Klinische onderzoeken op HIV-1 viral load-testen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Centers for Disease Control and Prevention; Jos University Teaching HospitalVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenHepatitis CVerenigde Staten
-
Deutsche Luft und RaumfahrtOnbekendHIV-infecties | Papillomavirus-infecties | Anale intra-epitheliale neoplasieDuitsland
-
Kirby InstituteWervingHepatitis BAustralië
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidChronische HIV-infectieZuid-Afrika
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya... en andere medewerkersNog niet aan het wervenBaby, pasgeborene, ziekten | Kindersterfte | Morbiditeit bij zuigelingen | Verticale overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus | HIV-infectie bij kinderenMozambique, Tanzania
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasOnbekendCoronavirusbesmetting | Covid19 | AKI | SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom)Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Institute for Interdisciplinary InfectiologyHoffmann-La RocheOnbekendHIV-infecties | Antiretrovirale behandelingDuitsland