Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische diagnostische evaluatie van ART (CLADE)

14 december 2023 bijgewerkt door: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
De studie wordt gefinancierd door het Bureau van de Global AIDS Coordinator (OGAC #KE-07-0044). Het doel van deze studie is tweeledig. Het eerste doel is om te zien of routinecontrole van het niveau van het hiv-virus in het bloed (virale belasting) om de zes maanden superieur is aan controle door middel van standaard klinische evaluaties en of immuunstatus (CD4-telling) met intermitterende controle van de virale belasting bij volwassenen die antiretrovirale middelen krijgen. therapie (ART). Het tweede doel is inzicht te krijgen in de kostenimplicaties en mogelijke voordelen van routinematige monitoring van de virale lading van hiv.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid (MoH) voor antiretrovirale therapie (ART) en de handleiding voor ART-aanbieders bevelen gerichte monitoring van de virale belasting aan bij het beheer van ART. Hoewel monitoring van virale belasting slechts in beperkte mate wordt gebruikt vanwege beperkte technische en financiële middelen, is de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van monitoring van virale belasting niet prospectief onderzocht bij de uitrol van ART op kliniekniveau.

"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde (1:1), prospectieve, observationele, cohort evaluatie van de volksgezondheid (PHE) gericht op het evalueren van de superioriteit en kosteneffectiviteit van twee aanbevolen ART-diagnoses van het Ministerie van Volksgezondheid evaluatiebenaderingen op klinisch niveau bij volwassen behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met door het Ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde eerstelijns ART: "routinematige zorg", de meest gebruikelijke benadering van ART-uitrol waarbij klinische (Wereldgezondheidsorganisatie) stadiëring en immunologische (CD4) monitoring zijn de primaire baseline- en follow-upevaluaties en gerichte monitoring van de virale belasting; en "viral load care", waarbij routinematige virale ladingen worden opgenomen in klinische en immunologische evaluaties.

In deze studie zijn we van plan om 820 volwassen deelnemers in te schrijven die beginnen met ART, 410 mensen zullen worden ingeschreven in elk van de evaluatiearmen voor de volksgezondheid. Arm A/ "routinematige zorg" zal MoH-zorgstandaardmonitoring ontvangen, bestaande uit baseline CD4- en WHO-stadiëring om de 6 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd, met CD4- en WHO-stadiëringscriteria die de zorg en behandeling leiden, naast routinematige klinische evaluaties. Daarnaast zullen MoH-criteria voor gerichte monitoring van virale belasting worden gebruikt. Arm B/ "viral load begeleide zorg" krijgt MoH-zorgstandaard zoals in arm A, maar heeft ook routinematige monitoring van de virale belasting bij aanvang en elke 6 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd, om zorg en behandeling te begeleiden. Elke arm krijgt eerstelijns ART van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid. Deelnemers die voldoen aan de MoH-criteria voor falen van de behandeling, zijn tweedelijns ART.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

820

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kericho, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Geïdentificeerd door kliniekpersoneel als van plan om ART te starten bij het volgende bezoek aan de kliniek
  • Verstrekken van geïnformeerde toestemming in Kiswahili, Luo of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Om het even welke reden (medische, fysieke locatie van het huis ten opzichte van de kliniek of andere) waarvan het ART-team denkt dat het de vrijwilliger verbiedt om te komen voor routinebezoeken aan de ART-kliniek.
  • Elke bestaande (medische, sociale of andere) reden waarvan het ART-team of het onderzoeksteam denkt dat deze een risico voor de deelnemer kan vormen dat opweegt tegen het voordeel van deelname aan het onderzoek.
  • Zwangerschap (bevestigd of vermoed) op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
klinische (stadiëring van de Wereldgezondheidsorganisatie) en immunologische (CD4-telling) monitoring elke 6 maanden met bevestigende of gerichte monitoring van de virale lading op basis van de richtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid en de Wereldgezondheidsorganisatie
Experimenteel: HIV-1 virale belasting testen
virale belasting naast klinische (stadiëring van de Wereldgezondheidsorganisatie) en immunologische (CD4-telling) monitoring elke 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viraal falen
Tijdsspanne: 18 maanden na controle
  1. Het primaire eindpunt van de studie is viraal falen tijdens het follow-upbezoek van 18 maanden, zoals gedefinieerd door VL>1000 kopieën/ml volgens het virale laadplatform dat is goedgekeurd door het laboratorium van het Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center onder het College of American Pathologist en aanverwante externe kwaliteitsborgingsprogramma's.
  2. Relatieve kosteneffectiviteit van routinematige monitoring van virale belasting naast CD4-telling en klinische monitoring in vergelijking met CD4 en alleen klinisch bij ART-beheer in de kliniek
18 maanden na controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale mislukkingen
Tijdsspanne: 18 maanden na controle
  1. Gecombineerd klinisch resultaat zoals gedefinieerd door 2 nieuwe fase III-gebeurtenissen van de Wereldgezondheidsorganisatie of 1 nieuwe fase IV-gebeurtenis van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  2. Overlijden (zoals bevestigd door medische dossiers of overlijdensakte).
  3. Ziekenhuisopname (voor elke ziekte).
  4. Opportunistische infecties (beginnen na deelname aan het onderzoek).
  5. Therapietrouw (routinematig vastgelegd door klinieken).
  6. Verloren follow-up (gedefinieerd als het missen van 2 opeenvolgende afspraken en/of het niet kunnen hebben van het laatste studiebezoek).
  7. Hiv-genotyperesistentie bij alle mislukte behandelingen en alle virale mislukkingen tijdens het laatste studiebezoek.
  8. Haalbaarheid van het uitrollen van monitoring van virale belasting in ART-klinieken op districtsniveau op het platteland (gebaseerd op kennis, attitudes en prestatie-indicatoren.)
  9. Kosten van monitoring van virale belasting (naast CD4-telling en monitoring van klinische zorg als werkelijke kosten verzameld gedurende 18 maanden follow-up van ART).
  10. Naleving van GCP (aangezien een onderzoek is opgenomen in ART-klinieken en gebaseerd is op GCP-indicatoren).
18 maanden na controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom

Klinische onderzoeken op HIV-1 viral load-testen

3
Abonneren