Avaliação diagnóstica de TARV baseada na clínica (CLADE)

As diretrizes do Ministério da Saúde (MoH) do Quênia para terapia antirretroviral (TARV) e o manual para provedores de TARV recomendam o monitoramento direcionado da carga viral no gerenciamento de TARV. Embora exista apenas um uso limitado do monitoramento da carga viral devido a limitações de recursos técnicos e financeiros, a viabilidade e o custo-efetividade do monitoramento da carga viral não foram estudados prospectivamente na implementação da TARV em nível clínico.

"Avaliação diagnóstica de TARV baseada em clínica" (CLADE) é uma avaliação de saúde pública (PHE) não cega, randomizada (1:1), prospectiva, observacional e de coorte destinada a avaliar a superioridade e a relação custo-efetividade de dois diagnósticos de TARV recomendados pelo Ministério da Saúde abordagens de avaliação em nível clínico em pacientes adultos virgens de tratamento iniciando TAR de primeira linha aprovado pelo Ministério da Saúde: "cuidados de rotina", a abordagem mais comum para a implantação de TAR onde o estadiamento clínico (Organização Mundial da Saúde) e o monitoramento imunológico (CD4) são as avaliações iniciais primárias e de acompanhamento e o monitoramento direcionado da carga viral; e "cuidados com a carga viral", onde são incluídas as cargas virais de rotina com avaliações clínicas e imunológicas.

Neste estudo, planejamos inscrever 820 participantes adultos iniciando o TARV, 410 pessoas serão incluídas em cada um dos braços de avaliação de saúde pública. O braço A/"cuidados de rotina" receberá monitoramento padrão de cuidados do MoH, consistindo em CD4 basal e estadiamento da OMS a cada 6 meses, ou conforme clinicamente indicado, com critérios de estadiamento de CD4 e da OMS orientando cuidados e tratamento, além de avaliações clínicas de rotina. Além disso, serão usados ​​os critérios do MoH para monitoramento direcionado da carga viral. O braço B/"cuidados guiados pela carga viral" receberá o padrão de cuidados do Ministério da Saúde como no braço A, mas também terá monitoramento de rotina da carga viral no início do estudo e a cada 6 meses, ou conforme clinicamente indicado, para orientar os cuidados e o tratamento. Cada braço receberá ART de primeira linha do Ministério da Saúde do Quênia. Os participantes que atenderem aos critérios do MS para falha no tratamento serão ART de segunda linha.