基于临床的 ART 诊断评估 (CLADE)

肯尼亚卫生部 (MoH) 的抗逆转录病毒疗法 (ART) 指南和 ART 提供者手册建议在 ART 管理中进行有针对性的病毒载量监测。 虽然由于技术和财政资源的限制，病毒载量监测的使用有限，但病毒载量监测的可行性和成本效益尚未在临床层面的 ART 推广中进行前瞻性研究。

“基于诊所的 ART 诊断评估”(CLADE) 是一项非盲、随机 (1:1)、前瞻性、观察性、队列公共卫生评估 (PHE)，旨在评估卫生部推荐的两种 ART 诊断的优越性和成本效益开始接受卫生部批准的一线抗逆转录病毒治疗的成人初治患者临床层面的评估方法：“常规护理”，最常见的抗逆转录病毒治疗推广方法，其中临床（世界卫生组织）分期和免疫学（CD4）监测是主要基线和后续评估以及有针对性的病毒载量监测；和“病毒载量护理”，其中常规病毒载量包含在临床和免疫学评估中。

在这项研究中，我们计划招募 820 名开始 ART 的成人参与者，每个公共卫生评估组将招募 410 人。 A 组/“常规护理”将接受卫生部护理标准监测，包括每 6 个月一次的基线 CD4 和 WHO 分期，或根据临床指示，除了常规临床评估外，还使用 ​​CD4 和 WHO 分期标准指导护理和治疗。 此外，将使用卫生部目标病毒载量监测标准。 B 组/“病毒载量指导护理”将像 A 组一样接受卫生部标准护理，但也会在基线和每 6 个月或根据临床指示进行常规病毒载量监测，以指导护理和治疗。 每只手臂都将接受肯尼亚卫生部的一线 ART。 符合卫生部治疗失败标准的参与者将作为二线抗逆转录病毒治疗。