Kliniczna ocena diagnostyczna ART (CLADE)

Wytyczne Ministerstwa Zdrowia Kenii dotyczące terapii antyretrowirusowej (ART) i podręcznik dla dostawców ART zalecają ukierunkowane monitorowanie miana wirusa w leczeniu ART. Chociaż istnieje tylko ograniczone wykorzystanie monitorowania miana wirusa ze względu na ograniczenia zasobów technicznych i finansowych, wykonalność i opłacalność monitorowania miana wirusa nie została zbadana prospektywnie w ramach wdrażania ART na poziomie kliniki.

„Clinic-based ART Diagnostic Evaluation” (CLADE) to niezaślepiona, randomizowana (1:1), prospektywna, obserwacyjna, kohortowa ocena zdrowia publicznego (PHE) mająca na celu ocenę wyższości i opłacalności dwóch zalecanych przez Ministerstwo Zdrowia metod diagnostycznych ART metody ewaluacyjne na poziomie kliniki u pacjentów dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni, rozpoczynający leczenie zaaprobowane przez Ministerstwo Zdrowia, ART pierwszego rzutu: „rutynowa opieka”, najpowszechniejsze podejście do wprowadzania ART, w którym ocenia się stopień zaawansowania klinicznego (Światowa Organizacja Zdrowia) i monitorowanie immunologiczne (CD4) podstawowe oceny początkowe i kontrolne oraz ukierunkowane monitorowanie miana wirusa; oraz „opieka nad obciążeniem wirusem”, gdzie rutynowe miano wirusa jest uwzględnione w ocenach klinicznych i immunologicznych.

W tym badaniu planujemy zapisać 820 dorosłych uczestników rozpoczynających ART, 410 osób zostanie zapisanych do każdej z grup oceny zdrowia publicznego. Ramię A/„rutynowa opieka” otrzyma standard monitorowania opieki MoH, obejmujący wyjściową ocenę stopnia zaawansowania CD4 i WHO co 6 miesięcy lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, z kryteriami stopnia zaawansowania CD4 i WHO, kierującymi opieką i leczeniem oprócz rutynowych ocen klinicznych. Ponadto zastosowane zostaną kryteria Ministerstwa Zdrowia dotyczące ukierunkowanego monitorowania miana wirusa. Grupa B/ „opieka sterowana poziomem wiremii” będzie objęta standardową opieką Ministerstwa Zdrowia, jak w grupie A, ale będzie miała również rutynowe monitorowanie miana wirusa na początku badania i co 6 miesięcy lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu ukierunkowania opieki i leczenia. Każde ramię otrzyma pierwszą linię ART Ministerstwa Zdrowia Kenii. Uczestnicy spełniający kryteria Ministerstwa Zdrowia dotyczące niepowodzenia leczenia będą ART drugiego rzutu.