Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая оценка ВРТ в клинике (CLADE)

14 декабря 2023 г. обновлено: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Исследование финансируется Управлением глобального координатора по СПИДу (OGAC #KE-07-0044). Цель этого исследования двояка. Первая цель состоит в том, чтобы увидеть, превосходит ли рутинный мониторинг уровня вируса ВИЧ в крови (вирусной нагрузки) каждые шесть месяцев стандартные клинические оценки и/или иммунный статус (количество CD4) с прерывистым мониторингом вирусной нагрузки у взрослых, получающих антиретровирусные препараты. терапии (АРТ). Вторая цель состоит в том, чтобы понять финансовые последствия и возможные преимущества рутинного мониторинга вирусной нагрузки ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Руководство Министерства здравоохранения Кении (МЗ) по антиретровирусной терапии (АРТ) и руководство для поставщиков АРТ рекомендуют целенаправленный мониторинг вирусной нагрузки при проведении АРТ. Несмотря на то, что использование мониторинга вирусной нагрузки ограничено из-за ограниченности технических и финансовых ресурсов, осуществимость и экономическая эффективность мониторинга вирусной нагрузки не изучались проспективно при развертывании АРТ на клиническом уровне.

«Клиническая диагностическая оценка АРТ» (CLADE) — это неслепая, рандомизированная (1:1), проспективная, обсервационная, когортная оценка общественного здравоохранения (PHE), направленная на оценку превосходства и экономической эффективности двух рекомендованных Министерством здравоохранения диагностических средств АРТ. подходы к оценке на уровне клиники у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения первичные исходные и последующие оценки и целевой мониторинг вирусной нагрузки; и «уход за вирусной нагрузкой», когда обычные вирусные нагрузки включаются в клинические и иммунологические оценки.

В этом исследовании мы планируем включить 820 взрослых участников, начинающих АРТ, по 410 человек будут включены в каждую группу оценки общественного здравоохранения. Группа A/ «рутинная помощь» будет получать мониторинг стандарта медицинской помощи Минздрава, состоящий из исходного уровня CD4 и определения стадии ВОЗ каждые 6 месяцев или, в соответствии с клиническими показаниями, с CD4 и критериями стадии ВОЗ, определяющими помощь и лечение в дополнение к обычным клиническим оценкам. Кроме того, будут использоваться критерии МЗ для целевого мониторинга вирусной нагрузки. В группе B/ «Уход под контролем вирусной нагрузки» будет предоставляться стандартная помощь Минздрава, как и в группе A, но также будет проводиться рутинный мониторинг вирусной нагрузки на исходном уровне и каждые 6 месяцев или по клиническим показаниям для управления уходом и лечением. Каждая группа будет получать АРТ первого ряда Министерства здравоохранения Кении. Участники, отвечающие критериям Минздрава в отношении неэффективности лечения, будут получать АРТ второго ряда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

820

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kericho, Кения
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет на момент согласия.
  • Выявлено персоналом клиники как намеревающееся начать АРТ при следующем визите в клинику
  • Предоставление информированного согласия на суахили, луо или английском языке

Критерий исключения:

  • Любая существующая причина (медицинская, физическое расположение дома по отношению к клинике или другая), которая, по мнению группы АРТ, запрещает волонтеру посещать клинику для регулярных визитов в клинику АРТ.
  • Любая существующая причина (медицинская, социальная или иная), по мнению группы АРТ или исследовательской группы, может представлять для участника риск, который перевешивает пользу от участия в исследовании.
  • Беременность (подтвержденная или предполагаемая) на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
клинический (стадирование Всемирной организации здравоохранения) и иммунологический (количество CD4) мониторинг каждые 6 месяцев с подтверждающим или целевым мониторингом вирусной нагрузки на основе рекомендаций Министерства здравоохранения Кении и Всемирной организации здравоохранения.
Экспериментальный: Тестирование на вирусную нагрузку ВИЧ-1
вирусная нагрузка в дополнение к клиническому (стадирование Всемирной организации здравоохранения) и иммунологическому (количество CD4) мониторингу каждые 6 месяцев.
Другой: Тестирование на вирусную нагрузку ВИЧ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусный сбой
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
  1. Первичной конечной точкой исследования является вирусная недостаточность при последующем посещении через 18 месяцев, определяемая как ВН > 1000 копий/мл с помощью платформы вирусной нагрузки, одобренной Кенийским институтом медицинских исследований/лабораторией Центра клинических исследований проекта Уолтера Рида при Колледже американских патологоанатомов. и соответствующие внешние программы обеспечения качества.
  2. Относительная экономическая эффективность рутинного мониторинга вирусной нагрузки в дополнение к подсчету CD4 и клиническому мониторингу по сравнению с CD4 и только клиническим контролем при проведении АРТ в клинике
18 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусные сбои
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
  1. Комбинированный клинический исход, определяемый двумя новыми событиями стадии III Всемирной организации здравоохранения или 1 новым событием стадии IV Всемирной организации здравоохранения.
  2. Смерть (подтвержденная медицинской картой или свидетельством о смерти).
  3. Госпитализация (по любому заболеванию).
  4. Оппортунистические инфекции (начало после включения в исследование).
  5. Приверженность (регулярно фиксируется клиниками).
  6. Потеря последующего наблюдения (определяется как отсутствие 2 последовательных визитов и/или невозможность посетить последний учебный визит).
  7. Резистентность генотипа ВИЧ при всех неудачах лечения и всех вирусных неудачах на последнем визите в рамках исследования.
  8. Осуществимость развертывания мониторинга вирусной нагрузки в сельских районных клиниках АРТ (на основе знаний, отношения и показателей эффективности).
  9. Стоимость мониторинга вирусной нагрузки (в дополнение к подсчету CD4 и мониторингу клинической помощи как фактические затраты, собранные в течение 18 месяцев наблюдения за АРТ).
  10. Соблюдение GCP (поскольку исследование включено в клинику АРТ и основано на показателях GCP).
18 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Соавторы

US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (Другой идентификатор: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (Другой идентификатор: US Military HIV Research Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться