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Évaluation diagnostique du TAR en clinique (CLADE)

14 décembre 2023 mis à jour par: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
L'étude est financée par le Bureau du coordinateur mondial de la lutte contre le sida (OGAC #KE-07-0044). Le but de cette étude est double. Le premier objectif est de voir si la surveillance systématique du taux de virus VIH dans le sang (charge virale) tous les six mois est supérieure à la surveillance par des évaluations cliniques standard et/ou du statut immunitaire (numération des CD4) avec surveillance intermittente de la charge virale chez les adultes recevant des antirétroviraux. thérapeutique (ART). Le deuxième objectif est de comprendre les implications financières et les avantages possibles de la surveillance de routine de la charge virale du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives du ministère de la Santé du Kenya (MoH) pour le traitement antirétroviral (TAR) et le manuel pour les prestataires de TAR recommandent une surveillance ciblée de la charge virale dans la gestion du TAR. Bien qu'il n'existe qu'une utilisation limitée de la surveillance de la charge virale en raison des limites des ressources techniques et financières, la faisabilité et le rapport coût-efficacité de la surveillance de la charge virale n'ont pas été étudiés de manière prospective dans le déploiement du TAR au niveau clinique.

"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) est une évaluation de santé publique (PHE) de cohorte prospective, observationnelle, randomisée (1:1) visant à évaluer la supériorité et le rapport coût-efficacité de deux diagnostics ART recommandés par le ministère de la Santé. approches d'évaluation au niveau de la clinique chez les patients adultes naïfs de traitement débutant un TAR de première ligne approuvé par le ministère de la Santé : "soins de routine", l'approche la plus courante pour le déploiement du TAR où la stadification clinique (Organisation mondiale de la santé) et le suivi immunologique (CD4) sont les évaluations primaires de référence et de suivi et la surveillance ciblée de la charge virale ; et "prise en charge de la charge virale", où les charges virales de routine sont incluses dans les évaluations cliniques et immunologiques.

Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire 820 participants adultes commençant le TAR, 410 personnes seront inscrites dans chacun des bras d'évaluation de la santé publique. Le bras A / « soins de routine » recevra le suivi des normes de soins du ministère de la Santé consistant en une stadification initiale des CD4 et de l'OMS tous les 6 mois, ou selon les indications cliniques, avec des critères de stadification des CD4 et de l'OMS guidant les soins et le traitement en plus des évaluations cliniques de routine. De plus, les critères du ministère de la Santé pour la surveillance ciblée de la charge virale seront utilisés. Le bras B / « soins guidés par la charge virale » recevra les soins standard du ministère de la Santé comme dans le bras A, mais bénéficiera également d'un suivi de routine de la charge virale au départ et tous les 6 mois, ou selon les indications cliniques, pour guider les soins et le traitement. Chaque bras recevra un TAR de première ligne du ministère de la Santé du Kenya. Les participants répondant aux critères d'échec du traitement du ministère de la Santé recevront un TAR de deuxième ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

820

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 18 ans au moment du consentement.
  • Identifié par le personnel de la clinique comme ayant l'intention de commencer le TAR lors de la prochaine visite à la clinique
  • Fourniture d'un consentement éclairé en kiswahili, luo ou anglais

Critère d'exclusion:

  • Toute raison (médicale, emplacement physique du domicile par rapport à la clinique, ou autre) existante qui, selon l'équipe de TAR, interdira au volontaire de venir pour des visites de routine à la clinique de TAR.
  • Toute raison (médicale, sociale ou autre) existante qui, selon l'équipe ART ou l'équipe de l'étude, peut présenter un risque pour le participant qui l'emporte sur les avantages de participer à l'étude.
  • Grossesse (confirmée ou suspectée) au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
surveillance clinique (stadification de l'Organisation mondiale de la santé) et immunologique (nombre de CD4) tous les 6 mois avec surveillance de confirmation ou ciblée de la charge virale basée sur les directives du ministère de la Santé du Kenya et de l'Organisation mondiale de la santé
Expérimental: Test de charge virale VIH-1
charge virale en plus d'une surveillance clinique (stadification de l'Organisation mondiale de la santé) et immunologique (numération des CD4) tous les 6 mois
Autre: Test de charge virale VIH-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec viral
Délai: 18 mois de suivi
  1. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'échec viral lors de la visite de suivi de 18 mois, tel que défini par une CV> 1000 copies / ml par la plateforme de charge virale approuvée par le laboratoire du Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center du College of American Pathologist et les programmes d'assurance qualité externes connexes.
  2. Rapport coût-efficacité relatif de la surveillance de routine de la charge virale en plus de la numération des CD4 et de la surveillance clinique par rapport aux CD4 et à la surveillance clinique seule dans la gestion des TAR en clinique
18 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillances virales
Délai: 18 mois de suivi
  1. Résultat clinique combiné tel que défini par 2 nouveaux événements de stade III de l'Organisation mondiale de la santé ou 1 nouvel événement de stade IV de l'Organisation mondiale de la santé.
  2. Décès (tel que confirmé par les dossiers médicaux ou le certificat de décès).
  3. Hospitalisation (pour toute maladie).
  4. Infections opportunistes (apparition après l'entrée dans l'étude).
  5. Adhésion (habituellement saisie par les cliniques).
  6. Perte de suivi (définie comme l'absence de 2 rendez-vous consécutifs et/ou l'impossibilité d'avoir une dernière visite d'étude).
  7. Résistance génotypique du VIH dans tous les échecs de traitement et tous les échecs viraux lors de la dernière visite d'étude.
  8. Faisabilité du déploiement de la surveillance de la charge virale dans les cliniques de TAR au niveau des districts ruraux (sur la base des connaissances, des attitudes et des indicateurs de performance.)
  9. Coût de la surveillance de la charge virale (en plus de la numération des CD4 et de la surveillance des soins cliniques en tant que coûts réels collectés pendant les 18 mois de suivi sous TAR).
  10. Adhésion aux BPC (car une étude de recherche est intégrée aux cliniques de TAR et basée sur des indicateurs de BPC).
18 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Collaborateurs

US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimé)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (Autre identifiant: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (Autre identifiant: US Military HIV Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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