Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinikbaserad ART diagnostisk utvärdering (CLADE)

14 december 2023 uppdaterad av: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studien finansieras genom Office of the Global AIDS Coordinator (OGAC #KE-07-0044). Syftet med denna studie är tvådelat. Det första syftet är att se om rutinövervakning av nivån av HIV-virus i blodet (viral belastning) var sjätte månad är överlägsen övervakning genom vanliga kliniska utvärderingar och/eller immunstatus (CD4-tal) med intermittent övervakning av viral belastning hos vuxna som får antiretrovirala läkemedel. terapi (ART). Det andra syftet är att förstå kostnadskonsekvenserna och möjliga fördelar med rutinövervakning av HIV-virusbelastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kenya Ministry of Health (MoH) riktlinjer för antiretroviral terapi (ART) och manual för ART-leverantörer rekommenderar riktad övervakning av viral belastning i ART-hantering. Även om det endast finns begränsad användning av övervakning av viral belastning på grund av begränsningar i tekniska och ekonomiska resurser, har genomförbarheten och kostnadseffektiviteten för övervakning av viral belastning inte studerats prospektivt vid utbyggnad av ART på kliniknivå.

"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) är en oblindad, randomiserad (1:1), prospektiv, observationell, kohort folkhälsoutvärdering (PHE) som syftar till att utvärdera överlägsenheten och kostnadseffektiviteten hos två rekommenderade ART-diagnostik från Ministeriet för hälsa. utvärderingsmetoder på kliniknivå i vuxenbehandling naiva patienter som börjar hälsoministeriet godkänd första linjens ART: "rutinvård", den vanligaste metoden för utbyggnad av ART där klinisk (World Health Organization) stadieindelning och immunologisk (CD4) övervakning är den primära baslinjen och uppföljningsutvärderingarna och riktad övervakning av viral belastning; och "viral load care", där rutinmässiga virusbelastningar ingår i kliniska och immunologiska utvärderingar.

I denna studie planerar vi att registrera 820 vuxna deltagare som börjar ART, 410 personer kommer att skrivas in i var och en av utvärderingsarmarna för folkhälsan. Arm A/ "rutinvård" kommer att få MoH-standard för vårdövervakning bestående av CD4- och WHO-stadieindelning var sjätte månad, eller enligt klinisk indikation, med CD4- och WHO-stadiekriterier som vägleder vård och behandling utöver rutinmässiga kliniska utvärderingar. Dessutom kommer MoH-kriterier för riktad övervakning av viral belastning att användas. Arm B/ "viral belastningsstyrd vård" kommer att få MoH standardvård som i arm A men har också rutinmässig övervakning av viral belastning vid baslinjen och var 6:e ​​månad, eller enligt klinisk indikation, för att vägleda vård och behandling. Varje arm kommer att få Kenyas hälsoministerium i första linjens ART. Deltagare som uppfyller MoH-kriterierna för behandlingsmisslyckande kommer att vara andra linjens ART.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

820

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna > 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Identifierad av klinikpersonal som avser att påbörja ART vid nästa klinikbesök
  • Tillhandahållande av informerat samtycke på antingen Kiswahili, Luo eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Någon anledning (medicinsk, fysisk plats för hemmet i förhållande till kliniken eller annan) som finns som ART-teamet känner kommer att förbjuda volontären att komma för rutinmässiga ART-klinikbesök.
  • Alla skäl (medicinska, sociala eller andra) som finns som ART-teamet eller studieteamet anser kan utgöra en risk för deltagaren som överväger fördelen med att delta i studien.
  • Graviditet (bekräftad eller misstänkt) vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
klinisk (Världshälsoorganisationens iscensättning) och immunologisk (CD4-antal) övervakning var 6:e ​​månad med bekräftande eller riktad virusbelastningsövervakning baserad på Kenyas hälsoministerium och riktlinjer från Världshälsoorganisationen
Experimentell: HIV-1 virusbelastningstestning
viral belastning utöver klinisk (World Health Organizations iscensättning) och immunologisk (CD4-tal) övervakning var sjätte månad
Övrig: HIV-1 virusbelastningstestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viralt misslyckande
Tidsram: 18 månader på uppföljning
  1. Studiens primära effektmått är virussvikt vid det 18 månader långa uppföljningsbesöket enligt definitionen VL>1000 kopior/ml av virusbelastningsplattformen som godkänts av Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center-laboratoriet under College of American Pathologist och relaterade externa kvalitetssäkringsprogram.
  2. Relativ kostnadseffektivitet för rutinmässig övervakning av viral belastning utöver CD4-antal och klinisk övervakning jämfört med CD4 och endast klinisk i klinikbaserad ART-hantering
18 månader på uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virala misslyckanden
Tidsram: 18 månader på uppföljning
  1. Kombinerat kliniskt resultat enligt definitionen av 2 nya World Health Organization steg III-händelser eller 1 ny World Health Organization stage IV-händelse.
  2. Dödsfall (som bekräftas av journaler eller dödsintyg).
  3. Sjukhusinläggning (för alla sjukdomar).
  4. Opportunistiska infektioner (debut efter studiestart).
  5. Adherence (rutinmässigt fångad av kliniker).
  6. Förlorad uppföljning (definieras som att 2 på varandra följande möten saknas och/eller oförmåga att ha ett slutligt studiebesök).
  7. HIV-genotypresistens i alla behandlingsmisslyckanden och alla virala misslyckanden vid det slutliga studiebesöket.
  8. Möjlighet att införa övervakning av viral belastning på ART-kliniker på landsbygdsnivå (baserat på kunskap, attityder och prestationsindikatorer.)
  9. Kostnad för övervakning av viral belastning (utöver CD4-tal och övervakning av klinisk vård som faktiska kostnader insamlade under 18 månaders uppföljning av ART).
  10. Efterlevnad av GCP (eftersom en forskningsstudie är inkorporerad i ART-kliniker och baserad på GCP-indikatorer).
18 månader på uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Samarbetspartners

US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (Beräknad)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (Annan identifierare: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (Annan identifierare: US Military HIV Research Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera