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Klinische ART-diagnostische Bewertung (CLADE)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Die Studie wird durch das Office of the Global AIDS Coordinator (OGAC #KE-07-0044) finanziert. Der Zweck dieser Studie ist zweifach. Der erste Zweck besteht darin, festzustellen, ob die routinemäßige Überwachung des HIV-Virusspiegels im Blut (Viruslast) alle sechs Monate der Überwachung durch klinische Standardbewertungen und/oder des Immunstatus (CD4-Zahl) mit intermittierender Überwachung der Viruslast bei Erwachsenen, die antiretrovirale Medikamente erhalten, überlegen ist Therapie (ART). Der zweite Zweck besteht darin, die Kostenauswirkungen und möglichen Vorteile einer routinemäßigen Überwachung der HIV-Viruslast zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Richtlinien des kenianischen Gesundheitsministeriums (MoH) für die antiretrovirale Therapie (ART) und das Handbuch für ART-Anbieter empfehlen eine gezielte Überwachung der Viruslast im ART-Management. Während die Überwachung der Viruslast aufgrund begrenzter technischer und finanzieller Ressourcen nur begrenzt eingesetzt werden kann, wurde die Machbarkeit und Kosteneffizienz der Überwachung der Viruslast bei der ART-Einführung auf klinischer Ebene nicht prospektiv untersucht.

"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) ist eine unverblindete, randomisierte (1:1), prospektive, beobachtende Kohortenbewertung der öffentlichen Gesundheit (PHE), die darauf abzielt, die Überlegenheit und Kosteneffizienz von zwei vom Gesundheitsministerium empfohlenen ART-Diagnostika zu bewerten Bewertungsansätze auf klinischer Ebene bei erwachsenen behandlungsnaiven Patienten, die vom Gesundheitsministerium genehmigte Erstlinien-ART beginnen: „Routineversorgung“, der häufigste Ansatz zur Einführung von ART, bei dem klinische (Weltgesundheitsorganisation) Inszenierung und immunologische (CD4) Überwachung sind die primäre Baseline- und Follow-up-Bewertungen und die gezielte Überwachung der Viruslast; und "Viral Load Care", bei der routinemäßige Viruslasten in klinische und immunologische Bewertungen einbezogen werden.

In diese Studie planen wir, 820 erwachsene Teilnehmer einzuschreiben, die mit ART beginnen, 410 Personen werden in jeden der Arme zur Bewertung der öffentlichen Gesundheit eingeschrieben. Arm A/ „Routinepflege“ erhält eine Überwachung des MoH-Standards der Pflege, bestehend aus CD4- und WHO-Stadieneinstufung zu Studienbeginn alle 6 Monate oder nach klinischer Indikation, wobei CD4- und WHO-Kriterien für die Einstufung zusätzlich zu routinemäßigen klinischen Bewertungen die Pflege und Behandlung leiten. Darüber hinaus werden MoH-Kriterien für eine gezielte Überwachung der Viruslast verwendet. Arm B/ „Viruslast-geführte Pflege“ erhält den MoH-Standard der Pflege wie in Arm A, hat aber auch eine routinemäßige Überwachung der Viruslast zu Studienbeginn und alle 6 Monate oder wie klinisch indiziert, um Pflege und Behandlung zu steuern. Jeder Arm erhält First-Line-ART des kenianischen Gesundheitsministeriums. Teilnehmer, die die MoH-Kriterien für ein Behandlungsversagen erfüllen, erhalten eine Zweitlinien-ART.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Vom Klinikpersonal als beabsichtigt identifiziert, beim nächsten Klinikbesuch mit ART zu beginnen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung in entweder Kisuaheli, Luo oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Grund (medizinischer, physischer Wohnort in Bezug auf die Klinik oder andere), der nach Ansicht des ART-Teams dem Freiwilligen verbietet, zu routinemäßigen ART-Klinikbesuchen zu kommen.
  • Jeglicher Grund (medizinischer, sozialer oder anderer), der nach Ansicht des ART-Teams oder des Studienteams ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, das den Nutzen der Teilnahme an der Studie überwiegt.
  • Schwangerschaft (bestätigt oder vermutet) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
klinische (Einstufung durch die Weltgesundheitsorganisation) und immunologische (CD4-Anzahl) Überwachung alle 6 Monate mit bestätigender oder gezielter Überwachung der Viruslast auf der Grundlage der Richtlinien des kenianischen Gesundheitsministeriums und der Weltgesundheitsorganisation
Experimental: HIV-1-Viruslasttest
Viruslast zusätzlich zur klinischen (Stufeneinteilung der Weltgesundheitsorganisation) und immunologischen (CD4-Anzahl) Überwachung alle 6 Monate
Sonstiges: HIV-1-Viruslasttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virales Versagen
Zeitfenster: 18 Monate im Follow-up
  1. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Virusversagen bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten, definiert als VL>1000 Kopien/ml durch die Viruslastplattform, die vom Labor des Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center unter dem College of American Pathologist genehmigt wurde und damit verbundene externe Qualitätssicherungsprogramme.
  2. Relative Kosteneffektivität der routinemäßigen Überwachung der Viruslast zusätzlich zur CD4-Zählung und klinischen Überwachung im Vergleich zu CD4 und allein klinisch im klinisch-basierten ART-Management
18 Monate im Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Ausfälle
Zeitfenster: 18 Monate im Follow-up
  1. Kombiniertes klinisches Ergebnis, definiert durch 2 neue Ereignisse der Stufe III der Weltgesundheitsorganisation oder 1 neues Ereignis der Stufe IV der Weltgesundheitsorganisation.
  2. Tod (wie durch Krankenakten oder Sterbeurkunde bestätigt).
  3. Krankenhausaufenthalt (für jede Krankheit).
  4. Opportunistische Infektionen (Beginn nach Studieneintritt).
  5. Adhärenz (wird routinemäßig von Kliniken erfasst).
  6. Verlorene Nachsorge (definiert als Fehlen von 2 aufeinanderfolgenden Terminen und/oder Unfähigkeit, den letzten Studienbesuch zu machen).
  7. HIV-Genotyp-Resistenz bei allen Behandlungsversagen und allen Virusversagen beim letzten Studienbesuch.
  8. Durchführbarkeit der Überwachung der Viruslast in ART-Kliniken auf Landkreisebene (basierend auf Wissen, Einstellungen und Leistungsindikatoren).
  9. Kosten für die Überwachung der Viruslast (zusätzlich zur CD4-Zellzahl und Überwachung der klinischen Versorgung als tatsächliche Kosten, die während der 18-monatigen Nachsorge der ART erhoben werden).
  10. Einhaltung von GCP (als Forschungsstudie, die in ART-Kliniken integriert ist und auf GCP-Indikatoren basiert).
18 Monate im Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Mitarbeiter

US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (Andere Kennung: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (Andere Kennung: US Military HIV Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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