Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klinikkapohjainen ART-diagnostiikkaarviointi (CLADE)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Tutkimusta rahoittaa Office of the Global AIDS Coordinator (OGAC #KE-07-0044). Tämän tutkimuksen tarkoitus on kaksijakoinen. Ensimmäinen tarkoitus on nähdä, onko HIV-viruksen tason (viruskuorman) rutiinitarkkailu veressä kuuden kuukauden välein parempi kuin tavanomaisten kliinisten arvioiden ja//tai immuunitilan (CD4-määrän) seuranta ja ajoittainen viruskuorman seuranta aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista lääkettä. hoito (ART). Toinen tarkoitus on ymmärtää rutiininomaisen HIV-viruskuormituksen seurannan kustannusvaikutukset ja mahdolliset hyödyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kenian terveysministeriön (MoH) antiretroviraalista hoitoa (ART) koskevat ohjeet ja ART-palveluntarjoajien käsikirja suosittelevat kohdennettua viruskuorman seurantaa ART-hallinnassa. Vaikka viruskuormituksen seurantaa käytetään vain rajoitetusti teknisten ja taloudellisten resurssien rajoitusten vuoksi, viruskuormituksen seurannan toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta ei ole tutkittu ennakoivasti ART:n käyttöönotossa klinikan tasolla.

"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) on sokkoutettu, satunnaistettu (1:1), prospektiivinen, havainnollinen, kohortti kansanterveysarviointi (PHE), jonka tavoitteena on arvioida kahden terveysministeriön suositteleman ART-diagnostiikan paremmuus ja kustannustehokkuus. arviointilähestymistavat klinikalla aikuisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aloittaessaan Terveysministeriön hyväksymän ensimmäisen linjan ART:n "rutiinihoito", yleisin lähestymistapa ART:n käyttöönottoon, jossa kliininen (Maailman terveysjärjestön) vaiheistus ja immunologinen (CD4) seuranta ovat ensisijaiset perus- ja seuranta-arvioinnit ja kohdennettu viruskuormituksen seuranta; ja "viruskuorman hoito", jossa rutiiniviruskuormitukset sisältyvät kliinisiin ja immunologisiin arviointeihin.

Tässä tutkimuksessa aiomme ottaa mukaan 820 aikuista osallistujaa, jotka aloittavat ART:n, ja 410 henkilöä otetaan mukaan kuhunkin kansanterveyden arviointiryhmään. Käsivarsi A/ "rutiinihoito" saa MoH:n standardin mukaisen hoidon seurannan, joka koostuu lähtötilanteen CD4- ja WHO-vaiheista 6 kuukauden välein tai kliinisten indikaatioiden mukaisesti, ja hoitoa ja hoitoa ohjaavat CD4- ja WHO-vaiheen kriteerit rutiininomaisten kliinisten arviointien lisäksi. Lisäksi käytetään MoH:n kriteerejä kohdistetussa viruskuorman seurannassa. Käsivarsi B/ "viruskuormitusohjattu hoito" saa MoH-standardin mukaista hoitoa, kuten ryhmässä A, mutta myös rutiininomaista viruskuormituksen seurantaa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tai kliinisen indikaation mukaisesti hoidon ja hoidon ohjaamiseksi. Jokainen käsivarsi saa Kenian terveysministeriön ensimmäisen linjan ART-taidetta. Osallistujat, jotka täyttävät MoH:n hoidon epäonnistumisen kriteerit, ovat toisen linjan ART:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

820

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18-vuotias suostumushetkellä.
  • Klinikan henkilökunta aikoo aloittaa ART-hoidon seuraavalla klinikalla
  • Tietoisen suostumuksen antaminen joko kiswahilin, luo tai englannin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa olemassa oleva syy (lääketieteellinen, fyysinen kodin sijainti suhteessa klinikkaan tai muu), joka ART-tiimin mielestä estää vapaaehtoista tulemasta rutiininomaisille ART-klinikalle.
  • Mikä tahansa olemassa oleva syy (lääketieteellinen, sosiaalinen tai muu), jonka ART-ryhmä tai tutkimusryhmä kokee, voi aiheuttaa osallistujalle riskin, joka on suurempi kuin tutkimukseen osallistumisesta saatava hyöty.
  • Raskaus (vahvistettu tai epäilty) ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
kliininen (Maailman terveysjärjestön staging) ja immunologinen (CD4-luku) seuranta kuuden kuukauden välein vahvistavalla tai kohdistetulla viruskuorman seurannalla Kenian terveysministeriön ja Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: HIV-1-viruskuormitustesti
viruskuormitus kliinisen (World Health Organization staging) ja immunologisen (CD4-määrä) seurannan lisäksi 6 kuukauden välein
Muut: HIV-1-viruskuormitustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurannassa
  1. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on viruksen epäonnistuminen 18 kuukauden seurantakäynnillä, kuten Kenian Medical Research Instituten / Walter Reed Projectin kliinisen tutkimuskeskuksen College of American Pathologistin alaisen laboratorion hyväksymän viruskuormitusalustan VL>1000 kopiota/ml. ja niihin liittyvät ulkoiset laadunvarmistusohjelmat.
  2. Rutiininomaisen viruskuorman seurannan suhteellinen kustannustehokkuus CD4-määrän ja kliinisen seurannan lisäksi verrattuna CD4:ään ja kliiniseen yksinään klinikkapohjaisessa ART-hoidossa
18 kuukautta seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen aiheuttamat epäonnistumiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurannassa
  1. Yhdistetty kliininen tulos, joka on määritelty kahdessa uudessa Maailman terveysjärjestön vaiheen III tapahtumassa tai 1 uudessa Maailman terveysjärjestön vaiheen IV tapahtumassa.
  2. Kuolema (lääkärintodistuksen tai kuolintodistuksen vahvistamana).
  3. Sairaalahoito (kaiken sairauden vuoksi).
  4. Opportunistiset infektiot (alkaen tutkimukseen tulon jälkeen).
  5. Kiinnittyvyys (klinikat havaitsevat rutiininomaisesti).
  6. Seurannan menetys (määritelty kahden peräkkäisen tapaamisen puuttumiseksi ja/tai kyvyttömyyteen saada viimeinen opintokäynti).
  7. HIV-genotyyppiresistenssi kaikissa hoidon epäonnistumisissa ja kaikissa viruksen epäonnistumisissa viimeisellä tutkimuskäynnillä.
  8. Mahdollisuus ottaa viruskuormituksen seuranta käyttöön maaseututason ART-klinikoilla (tietoon, asenteisiin ja suorituskykyindikaattoreihin perustuen).
  9. Viruskuormituksen seurannan kustannukset (CD4-määrän ja kliinisen hoidon seurannan lisäksi todellisina kustannuksina, jotka kerättiin 18 kuukauden ART-seurannan aikana).
  10. GCP:n noudattaminen (tutkimustutkimus sisältyy ART-klinikoihin ja perustuu GCP-indikaattoreihin).
18 kuukautta seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Yhteistyökumppanit

US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (Muu tunniste: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (Muu tunniste: US Military HIV Research Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa