Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické hodnocení ART založené na klinice (CLADE)

14. prosince 2023 aktualizováno: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studie je financována prostřednictvím Úřadu globálního koordinátora AIDS (OGAC #KE-07-0044). Účel této studie je dvojí. Prvním účelem je zjistit, zda je rutinní monitorování hladiny viru HIV v krvi (virová nálož) každých šest měsíců lepší než monitorování standardními klinickými hodnoceními nebo imunitního stavu (počet CD4) s přerušovaným monitorováním virové zátěže u dospělých užívajících antiretrovirová terapie (ART). Druhým cílem je porozumět nákladům a možným přínosům rutinního monitorování virové zátěže HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny keňského ministerstva zdravotnictví (MoH) pro antiretrovirovou terapii (ART) a příručka pro poskytovatele ART doporučují cílené monitorování virové zátěže při léčbě ART. Zatímco monitorování virové zátěže existuje pouze omezené využití kvůli omezením v technických a finančních zdrojích, proveditelnost a nákladová efektivita monitorování virové zátěže nebyla prospektivně studována při zavádění ART na klinické úrovni.

„Clinic-based ART Diagnostic Evaluation“ (CLADE) je nezaslepené, randomizované (1:1), prospektivní, observační, kohortové hodnocení veřejného zdraví (PHE) zaměřené na hodnocení nadřazenosti a nákladové efektivity dvou doporučených diagnostických metod ART Ministerstva zdravotnictví hodnotící přístupy na úrovni kliniky u dospělých léčených naivních pacientů začínajících Ministerstvem zdravotnictví schválená první linie ART: „rutinní péče“, nejběžnější přístup k zavádění ART, kde je klinické (Světová zdravotnická organizace) staging a imunologické (CD4) monitorování primární výchozí a následná hodnocení a cílené monitorování virové zátěže; a "péče o virovou zátěž", kde je rutinní virová zátěž zahrnuta do klinických a imunologických hodnocení.

V této studii plánujeme zapsat 820 dospělých účastníků začínajících s ART, 410 lidí bude zapsáno v každé z ramen hodnocení veřejného zdraví. Rameno A/ „rutinní péče“ bude dostávat standardní monitorování péče MoH sestávající ze základního stanovení CD4 a WHO každých 6 měsíců, nebo podle klinické indikace, s kritérii stagingu CD4 a WHO, která vedou péči a léčbu kromě rutinních klinických hodnocení. Kromě toho budou použita kritéria MoH pro cílené monitorování virové zátěže. Rameno B/ „péče řízená virovou zátěží“ bude dostávat standardní péči MoH jako v rameni A, ale bude mít také rutinní monitorování virové zátěže na začátku a každých 6 měsíců nebo podle klinické indikace k vedení péče a léčby. Každé rameno obdrží ART první linie keňského ministerstva zdravotnictví. Účastníci splňující kritéria MoH pro selhání léčby budou ART druhé linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kericho, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let v době udělení souhlasu.
  • Pracovníci kliniky zjistili, že má v úmyslu zahájit ART při příští návštěvě kliniky
  • Poskytování informovaného souhlasu buď v kiswahilštině, luoštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důvod (zdravotní, fyzické umístění domova vzhledem ke klinice nebo jiný), který tým ART pociťuje, zakáže dobrovolníkovi přicházet na rutinní návštěvy kliniky ART.
  • Jakýkoli důvod (zdravotní, sociální nebo jiný), který tým ART nebo studijní tým pociťuje, může pro účastníka představovat riziko, které převažuje nad přínosem účasti ve studii.
  • Těhotenství (potvrzené nebo předpokládané) v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
klinické (staging Světové zdravotnické organizace) a imunologické (počet CD4) monitorování každých 6 měsíců s potvrzujícím nebo cíleným monitorováním virové zátěže na základě keňského ministerstva zdravotnictví a pokynů Světové zdravotnické organizace
Experimentální: Testování virové zátěže HIV-1
virová nálož kromě klinického (Staging Světové zdravotnické organizace) a imunologického (počet CD4) monitorování každých 6 měsíců
Jiný: Testování virové zátěže HIV-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové selhání
Časové okno: 18 měsíců na sledování
  1. Primárním koncovým bodem studie je virové selhání při 18měsíční následné návštěvě, jak je definováno VL>1000 kopií/ml platformou virové zátěže schválenou Kenya Medical Research Institute/ Laboratoří Centra klinického výzkumu Walter Reed Project pod College of American Patologist a související programy externího zajišťování kvality.
  2. Relativní nákladová efektivita rutinního monitorování virové nálože vedle počtu CD4 a klinického monitorování ve srovnání s CD4 a samotným klinickým sledováním v klinickém řízení ART
18 měsíců na sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová selhání
Časové okno: 18 měsíců na sledování
  1. Kombinovaný klinický výsledek definovaný 2 novými událostmi Světové zdravotnické organizace fáze III nebo 1 novou událostí Světové zdravotnické organizace fáze IV.
  2. Smrt (potvrzená lékařskými záznamy nebo úmrtním listem).
  3. Hospitalizace (pro jakékoli onemocnění).
  4. Oportunní infekce (začátek po vstupu do studie).
  5. Adherence (rutinně zachycována klinikami).
  6. Ztráta sledování (definovaná jako chybějící 2 po sobě jdoucí schůzky a/nebo neschopnost absolvovat závěrečnou studijní návštěvu).
  7. Rezistence genotypu HIV u všech selhání léčby a všech virových selhání při poslední studijní návštěvě.
  8. Proveditelnost zavedení monitorování virové zátěže ve venkovských okresních klinikách ART (na základě znalostí, postojů a výkonnostních ukazatelů).
  9. Náklady na monitorování virové zátěže (kromě počtu CD4 a monitorování klinické péče jako skutečné náklady shromážděné během 18 měsíců sledování ART).
  10. Dodržování GCP (jako výzkumná studie je začleněna do ART klinik a je založena na ukazatelích GCP).
18 měsíců na sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Spolupracovníci

US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (Jiný identifikátor: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (Jiný identifikátor: US Military HIV Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Klinické studie na Testování virové zátěže HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit