Evaluación diagnóstica de ART basada en la clínica (CLADE)

Las directrices del Ministerio de Salud (MoH) de Kenia para la terapia antirretroviral (ART) y el manual para los proveedores de ART recomiendan el control específico de la carga viral en el manejo de ART. Si bien solo existe un uso limitado de la monitorización de la carga viral debido a limitaciones en los recursos técnicos y financieros, la viabilidad y la rentabilidad de la monitorización de la carga viral no se han estudiado prospectivamente en el despliegue del TAR a nivel clínico.

La "Evaluación diagnóstica de ART basada en la clínica" (CLADE) es una evaluación de salud pública (PHE) de cohorte prospectiva, observacional, aleatorizada, no cegada, destinada a evaluar la superioridad y la rentabilidad de dos diagnósticos de ART recomendados por el Ministerio de Salud. enfoques de evaluación a nivel clínico en pacientes adultos sin tratamiento previo que comienzan el TAR de primera línea aprobado por el Ministerio de Salud: "atención de rutina", el enfoque más común para el despliegue del TAR donde se realiza la estadificación clínica (Organización Mundial de la Salud) y el monitoreo inmunológico (CD4) las evaluaciones primarias de referencia y de seguimiento y el control específico de la carga viral; y “cuidado de carga viral”, donde se incluyen cargas virales de rutina con evaluaciones clínicas e inmunológicas.

En este estudio, planeamos inscribir a 820 participantes adultos que comienzan el TAR, 410 personas se inscribirán en cada uno de los brazos de evaluación de salud pública. El brazo A/ "atención de rutina" recibirá el monitoreo de atención estándar del Ministerio de Salud que consiste en la estadificación inicial de CD4 y OMS cada 6 meses, o según lo indicado clínicamente, con criterios de estadificación de CD4 y OMS que guíen la atención y el tratamiento, además de las evaluaciones clínicas de rutina. Además, se utilizarán los criterios del Ministerio de Salud para el control específico de la carga viral. El Grupo B/ "atención guiada por carga viral" recibirá el estándar de atención del Ministerio de Salud como en el Grupo A, pero también tendrá un control de rutina de la carga viral al inicio y cada 6 meses, o según lo indicado clínicamente, para guiar la atención y el tratamiento. Cada brazo recibirá TAR de primera línea del Ministerio de Salud de Kenia. Los participantes que cumplan con los criterios del Ministerio de Salud para el fracaso del tratamiento recibirán TAR de segunda línea.