Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinikkbasert ART diagnostisk evaluering (CLADE)

14. desember 2023 oppdatert av: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studien er finansiert gjennom Office of the Global AIDS Coordinator (OGAC #KE-07-0044). Hensikten med denne studien er todelt. Det første formålet er å se om rutinemessig overvåking av nivået av HIV-virus i blodet (viral belastning) hver sjette måned er bedre enn overvåking ved standard kliniske evalueringer og/eller immunstatus (CD4-tall) med intermitterende overvåking av viral belastning hos voksne som får antiretroviral terapi (ART). Det andre formålet er å forstå kostnadsimplikasjonene og mulige fordelene ved rutinemessig HIV-viral belastningsovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kenya Ministry of Health (MoH) retningslinjer for antiretroviral terapi (ART) og manual for ART-leverandører anbefaler målrettet overvåking av viral belastning i ART-håndtering. Selv om det kun eksisterer begrenset bruk av overvåking av viral belastning på grunn av begrensninger i tekniske og økonomiske ressurser, har ikke gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til overvåking av viral belastning blitt prospektivt studert i ART-utrullingen på klinikknivå.

"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) er en ublindet, randomisert (1:1), prospektiv, observasjons, kohort folkehelseevaluering (PHE) rettet mot å evaluere overlegenheten og kostnadseffektiviteten til to anbefalte ART-diagnostikker fra helsedepartementet. evalueringstilnærminger på klinikknivå hos voksne behandlingsnaive pasienter som begynner Helsedepartementet godkjente førstelinje ART: "rutinebehandling", den vanligste tilnærmingen til utrulling av ART der klinisk (Verdens helseorganisasjon) iscenesettelse og immunologisk (CD4) overvåking er de primære baseline- og oppfølgingsevalueringene og målrettet overvåking av viral belastning; og "viral load care", hvor rutinemessige virusbelastninger er inkludert med kliniske og immunologiske evalueringer.

I denne studien planlegger vi å registrere 820 voksne deltakere som starter ART, 410 personer vil bli registrert i hver av de offentlige helseevalueringsarmene. Arm A/ "rutinebehandling" vil motta MoH standard omsorgsovervåking bestående av baseline CD4 og WHO-stadie hver 6. måned, eller som klinisk indisert, med CD4 og WHO-stadiekriterier som veileder pleie og behandling i tillegg til rutinemessige kliniske evalueringer. I tillegg vil MoH-kriterier for målrettet virusmengdeovervåking bli brukt. Arm B/ "viral load guided care" vil motta MoH standard omsorg som i arm A, men har også rutinemessig viral load overvåking ved baseline og hver 6. måned, eller som klinisk indisert, for å veilede pleie og behandling. Hver arm vil motta Kenyas helsedepartement førstelinje ART. Deltakere som oppfyller MoH-kriteriene for behandlingssvikt vil være andrelinje ART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

820

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Identifisert av klinikkpersonalet som har til hensikt å starte ART ved neste klinikkbesøk
  • Gi informert samtykke på enten kiswahili, luo eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grunn (medisinsk, fysisk plassering av hjemmet i forhold til klinikken eller annet) som finnes som ART-teamet føler, vil hindre den frivillige fra å komme på rutinemessige ART-klinikkbesøk.
  • Enhver grunn (medisinsk, sosial eller annen) som eksisterer som ART-teamet eller studieteamet føler kan utgjøre en risiko for deltakeren som oppveier fordelen ved å delta i studien.
  • Graviditet (bekreftet eller mistenkt) ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
klinisk (verdens helseorganisasjon) og immunologisk (CD4-tall) overvåking hver 6. måned med bekreftende eller målrettet virusbelastningsovervåking basert på Kenyas helsedepartement og retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon
Eksperimentell: HIV-1 virusbelastningstesting
viral belastning i tillegg til klinisk (Verdens helseorganisasjon iscenesettelse) og immunologisk (CD4-tall) overvåking hver 6. måned
Annen: HIV-1 virusbelastningstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral svikt
Tidsramme: 18 måneder på oppfølging
  1. Studiens primære endepunkt er viral svikt ved 18 måneders oppfølgingsbesøk som definert av VL>1000 kopier/ml av virusbelastningsplattformen godkjent av Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center laboratoriet under College of American Pathologist og relaterte eksterne kvalitetssikringsprogrammer.
  2. Relativ kostnadseffektivitet av rutinemessig viral belastningsovervåking i tillegg til CD4-tall og klinisk overvåking sammenlignet med CD4 og klinisk alene i klinikkbasert ART-behandling
18 måneder på oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virale feil
Tidsramme: 18 måneder på oppfølging
  1. Kombinert klinisk utfall som definert av 2 nye World Health Organization stadium III hendelser eller 1 World Health Organization stadium IV hendelse.
  2. Dødsfall (som bekreftet av journal eller dødsattest).
  3. Sykehusinnleggelse (for enhver sykdom).
  4. Opportunistiske infeksjoner (debuterer etter studiestart).
  5. Overholdelse (rutinemessig fanget av klinikker).
  6. Tapt oppfølging (definert som manglende 2 påfølgende avtaler og/eller manglende evne til å ha avsluttende studiebesøk).
  7. HIV-genotyperesistens i alle behandlingssvikt og alle virussvikt ved det endelige studiebesøket.
  8. Mulighet for å rulle ut viral belastningsovervåking i ART-klinikker på landsbygdsnivå (basert på kunnskap, holdninger og ytelsesindikatorer.)
  9. Kostnader for overvåking av viral belastning (i tillegg til CD4-tall og overvåking av klinisk behandling som faktiske kostnader samlet inn i løpet av 18 måneders oppfølging av ART).
  10. Overholdelse av GCP (som en forskningsstudie er innlemmet i ART-klinikker og basert på GCP-indikatorer).
18 måneder på oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Samarbeidspartnere

US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (Annen identifikator: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (Annen identifikator: US Military HIV Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere