Valutazione diagnostica ART basata sulla clinica (CLADE)

Le linee guida del Ministero della Salute del Kenya (MoH) per la terapia antiretrovirale (ART) e il manuale per i fornitori di ART raccomandano il monitoraggio mirato della carica virale nella gestione dell'ART. Sebbene esista solo un uso limitato del monitoraggio della carica virale a causa delle limitazioni nelle risorse tecniche e finanziarie, la fattibilità e l'efficacia in termini di costi del monitoraggio della carica virale non sono state studiate in modo prospettico nell'implementazione della ART a livello clinico.

"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) è una valutazione della salute pubblica (PHE) di coorte, randomizzata (1:1), prospettica, osservazionale, volta a valutare la superiorità e il rapporto costo-efficacia di due test diagnostici ART raccomandati dal Ministero della Salute approcci di valutazione a livello clinico in pazienti adulti naive al trattamento che iniziano l'ART di prima linea approvata dal Ministero della Salute: "cure di routine", l'approccio più comune all'introduzione dell'ART in cui la stadiazione clinica (Organizzazione Mondiale della Sanità) e il monitoraggio immunologico (CD4) sono le valutazioni primarie di riferimento e di follow-up e il monitoraggio mirato della carica virale; e "cura della carica virale", in cui le cariche virali di routine sono incluse nelle valutazioni cliniche e immunologiche.

In questo studio prevediamo di arruolare 820 partecipanti adulti che iniziano l'ART, 410 persone saranno arruolate in ciascuno dei bracci di valutazione della salute pubblica. Il braccio A/ "cura di routine" riceverà il monitoraggio standard di cura del MoH consistente nella stadiazione del CD4 e dell'OMS al basale ogni 6 mesi, o come clinicamente indicato, con i criteri di stadiazione del CD4 e dell'OMS che guidano la cura e il trattamento oltre alle valutazioni cliniche di routine. Inoltre, verranno utilizzati i criteri del MoH per il monitoraggio mirato della carica virale. Il braccio B/ "cura guidata dalla carica virale" riceverà lo standard di cura del MoH come nel braccio A, ma avrà anche un monitoraggio di routine della carica virale al basale e ogni 6 mesi, o come clinicamente indicato, per guidare la cura e il trattamento. Ogni braccio riceverà l'ART di prima linea del Ministero della Salute del Kenya. I partecipanti che soddisfano i criteri MoH per il fallimento del trattamento saranno ART di seconda linea.