노르웨이 복강경 대동맥 수술 시험 (NLAST)
2025년 6월 30일 업데이트: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital
중증 죽상경화성 폐색성 질환 환자는 정중 개복술을 통해 대동맥양대퇴 우회로(ABFB)로 수술할 수 있습니다. 1993년부터 이 수술도 복강경으로 시행되었습니다. 복강경 ABFB 수술은 개방형 ABFB에 비해 최소 침습적이라고 주장합니다. 지금까지 발표된 코호트 연구에 따르면 복강경 수술은 개복 수술에 비해 수술 시간이 길지만 입원 기간이 짧고 수술 전후 출혈이 적고 전신 합병증이 적으며 회복이 빠른 것으로 나타났습니다.
그러나 두 절차를 비교하기 위한 무작위 통제 시험은 아직 발표되지 않았습니다.
다기관 무작위 대조 시험인 NLAST 연구에서 TASC 유형 D 죽상동맥경화성 병변을 가진 환자는 완전 복강경 대동맥양대퇴 우회술(LABFB) 또는 개복 ABFB 수술에 무작위 배정되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 종점은 혈관 합병증(예: 이식편 감염, 혈전증 등)을 포함하여 전신 및 국소 합병증으로 정의되는 수술 후 합병증입니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 건강 관련 삶의 질, SF36v2 설문지 및 EQ5D5L의 도움으로 수행된 수술 전후 조사의 도움으로 검사 및 평가되었습니다.
- 스트레스 호르몬 변화의 도움으로 측정/분석된 수술 전후 스트레스 반응(수술 중)
- 수술 전후 염증 반응
- 비용 효용 분석
- 비용 차이
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대동맥장폐색성 질환(TASC D형 병변)
제외 기준:
- 활성 암 질환
- 급성 임계 사지 허혈
- 이전 주요 복부 수술
- 심부전(박출률 <40%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대동맥양대퇴 우회로 열기
대동맥 장골 폐색 질환(단지, TASC D형 병변만)이 있는 환자는 복강경 대동맥양대퇴 우회술 또는 개방 대동맥양대퇴 우회술에 무작위 배정되어야 합니다.
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완전 복강경 대동맥양대퇴 우회술을 시행하고 이 중재군의 환자를 개방형 대동맥양대퇴 우회술을 위해 무작위 배정된 대조군과 비교해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 복강경 대동맥양대퇴 우회술
대동맥 장골 폐색 질환(단지, TASC D형 병변만)이 있는 환자는 복강경 대동맥양대퇴 우회술 또는 개방 대동맥양대퇴 우회술에 무작위 배정되어야 합니다.
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완전 복강경 대동맥양대퇴 우회술을 시행하고 이 중재군의 환자를 개방형 대동맥양대퇴 우회술을 위해 무작위 배정된 대조군과 비교해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 2.9 년
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평균 추적 기간 2.9 년 동안의 수술 후 합병증은 NLAST의 주요 결과 측정입니다.
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2.9 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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수술 3개월 후 SF36-v2의 신체 통증 영역은 NLAST 연구의 두 그룹에서 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
EQ-5D-5L 외에도 QoL 평가를 위해 수술 전후에 사용해야 합니다.
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 스트레스 반응
기간: 작동 중
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수술 중 스트레스 호르몬(예: 아드레날린, 코르티솔 등)의 변화를 두 환자 그룹에서 분석해야 합니다.
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작동 중
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비용 유용성 검토
기간: 30 일
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입원 치료 비용이 계산됩니다.
비용 효용성 검토를 실시해야 합니다.
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30 일
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염증성 스트레스 반응
기간: 30 일
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전 염증성 인터루킨 등의 변화는 수술 중 및 수술 후에 기록되어야 합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NLAST2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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