挪威腹腔镜主动脉手术试验 (NLAST)
2025年6月30日 更新者：Syed Sajid Hussain Kazmi、Oslo University Hospital
患有严重动脉粥样硬化闭塞性疾病的患者可以通过正中剖腹手术进行主动脉双股动脉搭桥术 (ABFB)。 自1993年起，该手术也通过腹腔镜进行。 与开放式 ABFB 相比，腹腔镜 ABFB 手术声称是微创手术。 目前发表的队列研究表明，腹腔镜手术虽然比开腹手术时间长，但住院时间短，围手术期出血少，全身并发症少，恢复期早。
但是，尚未发表任何随机对照试验来比较这两种程序。
在 NLAST 研究中，这是一项多中心随机对照试验，患有 TASC D 型动脉粥样硬化病变的患者应随机接受完全腹腔镜主动脉双股动脉旁路手术 (LABFB) 或开放式 ABFB 手术。
研究概览
详细说明
该研究的主要终点是术后并发症，定义为全身和局部并发症，包括血管并发症，例如移植物感染、血栓形成等。
次要终点如下，
- 健康相关的生活质量，在 SF36v2 问卷和 EQ5D5L 的帮助下进行的术前和术后调查的帮助下进行检查和评估。
- 在应激激素变化的帮助下测量/分析围手术期应激反应（手术期间）
- 围手术期炎症反应
- 成本效用分析
- 成本差异
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主髂动脉闭塞性疾病（TASC D 型病变）
排除标准：
- 活动性癌症
- 急性危重肢体缺血
- 先前的大腹部手术
- 心力衰竭（射血分数 <40%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放式主动脉双股动脉旁路术
患有主髂动脉闭塞性疾病（仅 TASC D 型病变）的患者应随机接受腹腔镜主动脉双股动脉旁路手术或开放式主动脉双股动脉旁路手术。
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应进行完全腹腔镜主动脉双股动脉旁路手术，并将该干预组中的患者与随机分配用于开放式主动脉双股动脉旁路手术的对照组进行比较。
其他名称：
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实验性的：腹腔镜主动脉双股动脉旁路术
患有主髂动脉闭塞性疾病（仅 TASC D 型病变）的患者应随机接受腹腔镜主动脉双股动脉旁路手术或开放式主动脉双股动脉旁路手术。
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应进行完全腹腔镜主动脉双股动脉旁路手术，并将该干预组中的患者与随机分配用于开放式主动脉双股动脉旁路手术的对照组进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：2。9年
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术后并发症在2。9年的平均随访期间是NLAST的主要结果度量。
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2。9年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：术后3个月
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SF36-v2术后3个月的身体疼痛域用于评估两组NLAST研究的患者。
此外，EQ-5D-5L 还应在手术前后用于 QoL 评估。
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术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术应激反应
大体时间：操作过程中
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在手术过程中，应对两组患者的应激激素（例如肾上腺素、皮质醇等）的变化进行分析。
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操作过程中
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成本效用检查
大体时间：30天
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计算住院治疗费用。
应进行成本效用审查。
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30天
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炎症应激反应
大体时间：30天
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应在手术期间和手术后记录促炎性白细胞介素等的变化。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD、Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月14日
首次发布 (估计的)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NLAST2012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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