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Prova di chirurgia aortica laparoscopica norvegese (NLAST)

30 giugno 2025 aggiornato da: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

I pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica grave possono essere operati con un bypass aortobifemorale (ABFB) attraverso una laparotomia mediana. Dal 1993, questa operazione è stata eseguita anche per via laparoscopica. L'operazione ABFB laparoscopica afferma di essere minimamente invasiva rispetto all'ABFB aperto. Gli studi di coorte pubblicati finora hanno dimostrato che, nonostante un tempo operatorio più lungo con la procedura laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto, i pazienti hanno una degenza ospedaliera più breve, minore sanguinamento perioperatorio, minori complicanze sistemiche e una convalescenza più precoce.

Tuttavia, nessuno studio di controllo randomizzato è stato ancora pubblicato per confrontare le due procedure.

Nello studio NLAST, che è uno studio di controllo randomizzato multicentrico, i pazienti con lesioni aterosclerotiche di tipo D TASC devono essere randomizzati a un'operazione di bypass aortobifemorale totalmente laparoscopico (LABFB) oa un'operazione ABFB aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio sono le complicanze post-operatorie definite come complicanze sistemiche e locali, comprese le complicanze vascolari, ad esempio infezione del trapianto, trombosi, ecc.

Gli endpoint secondari sono i seguenti,

  • qualità della vita correlata alla salute, esaminata e valutata con l'ausilio di indagini pre e post operatorie effettuate con l'ausilio del questionario SF36v2 e EQ5D5L.
  • risposta allo stress perioperatorio (durante l'operazione) misurata/analizzata con l'aiuto dei cambiamenti degli ormoni dello stress
  • risposta infiammatoria perioperatoria
  • analisi costi-utilità
  • differenze di costo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Department of vascular surgery, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia occlusiva aortoiliaca (lesioni TASC di tipo D)

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva del cancro
  • Ischemia acuta critica degli arti
  • Precedente intervento di chirurgia addominale maggiore
  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass aortobifemorale aperto
I pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca (solo lesioni TASC di tipo D) devono essere randomizzati a bypass aortobifemorale laparoscopico o intervento di bypass aortobifemorale aperto.
Procedura: Bypass aortobifemorale laparoscopico
Deve essere eseguito un bypass aortobifemorale totalmente laparoscopico e i pazienti in questo braccio di intervento devono essere confrontati con il braccio di controllo randomizzato per l'operazione di bypass aortobifemorale aperto.
Altri nomi:
  • Chirurgia laparoscopica dell'aorta
  • laparoscopio
Sperimentale: Bypass aortobifemorale laparoscopico
I pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca (solo lesioni TASC di tipo D) devono essere randomizzati a bypass aortobifemorale laparoscopico o intervento di bypass aortobifemorale aperto.
Procedura: Bypass aortobifemorale laparoscopico
Deve essere eseguito un bypass aortobifemorale totalmente laparoscopico e i pazienti in questo braccio di intervento devono essere confrontati con il braccio di controllo randomizzato per l'operazione di bypass aortobifemorale aperto.
Altri nomi:
  • Chirurgia laparoscopica dell'aorta
  • laparoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2,9 anni
Le complicanze postoperatorie durante un periodo di follow-up medio di 2,9 anni sono la misura di esito principale di NLAST.
2,9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il dominio del dolore corporeo dell'SF36-v2 a 3 mesi dopo l'intervento deve essere utilizzato per valutare i pazienti nei due gruppi dello studio NLAST. Inoltre, EQ-5D-5L deve essere utilizzato prima e dopo l'intervento per la valutazione della QoL.
3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta operativa allo stress
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione, nei due gruppi di pazienti devono essere analizzati i cambiamenti negli ormoni dello stress, ad esempio adrenalina, cortisolo, ecc.
Durante l'operazione
Esame dell'utilità dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni
In ospedale deve essere calcolato il costo del trattamento. L'esame dell'utilità dei costi deve essere eseguito.
30 giorni
Risposta allo stress infiammatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
I cambiamenti nelle interleuchine pro-infiammatorie ecc. devono essere registrati durante e dopo l'operazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLAST2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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