Estudo Norueguês de Cirurgia Laparoscópica da Aorta (NLAST)
Pacientes com doença oclusiva aterosclerótica grave podem ser operados com bypass aortobifemoral (ABFB) através de laparotomia mediana. Desde 1993, esta operação também é realizada por via laparoscópica. A operação ABFB laparoscópica afirma ser minimamente invasiva em comparação com o ABFB aberto. Os estudos de coorte publicados até o momento mostraram que, apesar de um tempo cirúrgico maior com o procedimento laparoscópico em comparação com a cirurgia aberta, os pacientes têm menor tempo de internação, menor sangramento perioperatório, menos complicações sistêmicas e convalescença mais precoce.
No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado foi publicado para comparar os dois procedimentos.
No estudo NLAST, que é um estudo de controle randomizado multicêntrico, os pacientes com lesões ateroscleróticas TASC tipo D serão randomizados para operação de bypass aortobifemoral totalmente laparoscópico (LABFB) ou uma operação ABFB aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo são as complicações pós-operatórias definidas como complicações sistêmicas e locais, incluindo complicações vasculares, por exemplo, infecção do enxerto, trombose, etc.
Os pontos finais secundários são os seguintes,
- qualidade de vida relacionada à saúde, examinada e avaliada com a ajuda de pesquisas pré e pós-operatórias realizadas com a ajuda do questionário SF36v2 e EQ5D5L.
- resposta ao estresse perioperatório (durante a operação) medida/analisada com a ajuda das alterações dos hormônios do estresse
- resposta inflamatória perioperatória
- análise de custo-utilidade
- diferenças de custo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença oclusiva aortoilíaca (lesões TASC tipo D)
Critério de exclusão:
- doença cancerosa ativa
- Isquemia crítica aguda do membro
- Cirurgia abdominal de grande porte prévia
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção <40%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bypass aortobifemoral aberto
Pacientes com doença oclusiva aortoilíaca (somente lesões TASC tipo D) devem ser randomizados para bypass aortobifemoral laparoscópico ou operação de bypass aortobifemoral aberto.
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O bypass aortobifemoral totalmente laparoscópico deve ser realizado e os pacientes neste braço de intervenção devem ser comparados com o braço de controle randomizado para operação de bypass aortobifemoral aberto.
Outros nomes:
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Experimental: Bypass aortobifemoral laparoscópico
Pacientes com doença oclusiva aortoilíaca (somente lesões TASC tipo D) devem ser randomizados para bypass aortobifemoral laparoscópico ou operação de bypass aortobifemoral aberto.
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O bypass aortobifemoral totalmente laparoscópico deve ser realizado e os pacientes neste braço de intervenção devem ser comparados com o braço de controle randomizado para operação de bypass aortobifemoral aberto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós -operatórias
Prazo: 2,9 anos
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As complicações pós-operatórias durante um período médio de acompanhamento de 2,9 anos são a medida do desfecho primário do NLAST.
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2,9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O domínio dor corporal do SF36-v2 aos 3 meses de pós-operatório será utilizado para avaliar os pacientes nos dois grupos do estudo NLAST.
Além disso, o EQ-5D-5L deve ser usado no pré e pós-operatório para avaliação da qualidade de vida.
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3 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao estresse operacional
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação, as alterações nos hormônios do estresse, por exemplo, adrenalina, cortisol, etc., devem ser analisadas nos dois grupos de pacientes.
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Durante a operação
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Exame de utilidade de custo
Prazo: 30 dias
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No hospital, o custo do tratamento deve ser calculado.
O exame de utilidade de custo deve ser realizado.
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30 dias
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Resposta inflamatória ao estresse
Prazo: 30 dias
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Alterações nas interleucinas pró-inflamatórias, etc, devem ser registradas durante e após a operação.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLAST2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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