Norsk laparoskopisk aortakirurgistudie (NLAST)
Patienter med svår aterosklerotisk ocklusiv sjukdom kan opereras med en aortobifemoral bypass (ABFB) genom en median laparotomi. Sedan 1993 har denna operation även utförts laparoskopiskt. Den laparoskopiska ABFB-operationen påstår sig vara minimalt invasiv jämfört med den öppna ABFB. Kohortstudierna som hittills publicerats har visat att även om en längre operationstid med det laparoskopiska ingreppet jämfört med den öppna operationen, har patienterna en kortare sjukhusvistelse, mindre perioperativ blödning, färre systemiska komplikationer och tidigare konvalescens.
Det har dock ännu inte publicerats någon randomiserad kontrollstudie för att jämföra de två procedurerna.
I NLAST-studien, som är en multicenter randomiserad kontrollstudie, ska patienter med TASC typ D aterosklerotiska lesioner randomiseras till antingen helt laparoskopisk aortobifemoral bypass-operation (LABFB) eller en öppen ABFB-operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens primära effektmått är postoperativa komplikationer definierade som systemiska och lokala komplikationer, inklusive vaskulära komplikationer, t.ex. transplantatinfektion, trombos, etc.
Sekundära slutpunkter är följande,
- hälsorelaterad livskvalitet, undersökt och utvärderad med hjälp av pre- och postoperativa undersökningar utförda med hjälp av SF36v2-enkät och EQ5D5L.
- perioperativ stressrespons (under operation) mätt/analyserad med hjälp av stresshormonförändringar
- perioperativt inflammatoriskt svar
- kostnads-nyttoanalys
- kostnadsskillnader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aortoiliaca ocklusiv sjukdom (TASC typ D lesioner)
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancersjukdom
- Akut kritisk extremitetsischemi
- Före större bukoperationer
- Hjärtsvikt (utkastningsfraktion <40 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppna aortobifemoral bypass
Patienter med ocklusiv aortoiliacasjukdom (endast TASC typ D-lesioner) ska randomiseras till antingen laparoskopisk aortobifemoral bypass eller öppen aortobifemoral bypassoperation.
|
Helt laparoskopisk aortobifemoral bypass ska utföras och patienterna i denna interventionsarm ska jämföras med kontrollarmen som randomiserats för öppen aortobifemoral bypassoperation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laparoskopisk aortobifemoral bypass
Patienter med ocklusiv aortoiliacasjukdom (endast TASC typ D-lesioner) ska randomiseras till antingen laparoskopisk aortobifemoral bypass eller öppen aortobifemoral bypassoperation.
|
Helt laparoskopisk aortobifemoral bypass ska utföras och patienterna i denna interventionsarm ska jämföras med kontrollarmen som randomiserats för öppen aortobifemoral bypassoperation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2,9 år
|
Postoperativa komplikationer under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 2,9 år är det primära resultatmåttet för NLAST.
|
2,9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Den kroppsliga smärtdomänen för SF36-v2 3 månader postoperativt ska användas för att bedöma patienterna i de två grupperna av NLAST-studien.
Dessutom ska EQ-5D-5L användas pre och postoperativt för QoL-utvärdering.
|
3 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ stressrespons
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen ska förändringar i stresshormonerna t ex adrenalin, kortisol etc analyseras i de två patientgrupperna.
|
Under operationen
|
|
Kostnadsnyttoundersökning
Tidsram: 30 dagar
|
På sjukhus ska kostnaden för behandlingen beräknas.
Kostnadsnyttoprövning ska utföras.
|
30 dagar
|
|
Inflammatorisk stressrespons
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar i de proinflammatoriska interleukinerna etc ska registreras under och efter operationen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NLAST2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .