Essai norvégien de chirurgie laparoscopique aortique (NLAST)
Les patients atteints d'une maladie occlusive athéroscléreuse sévère peuvent être opérés d'un pontage aorto-bifémoral (ABFB) par laparotomie médiane. Depuis 1993, cette opération est également réalisée par laparoscopie. L'opération ABFB laparoscopique prétend être peu invasive par rapport à l'ABFB ouvert. Les études de cohorte publiées jusqu'à présent ont montré que malgré une durée d'opération plus longue avec la procédure laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte, les patients ont un séjour hospitalier plus court, moins de saignements périopératoires, moins de complications systémiques et une convalescence plus précoce.
Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a encore été publié pour comparer les deux procédures.
Dans l'étude NLAST, qui est un essai contrôlé randomisé multicentrique, les patients atteints de lésions athérosclérotiques de type D TASC seront randomisés pour subir soit une opération de pontage aorto-bifémoral totalement laparoscopique (LABFB), soit une opération ABFB ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de l'étude est les complications postopératoires définies comme des complications systémiques et locales, y compris les complications vasculaires, par exemple, l'infection du greffon, la thrombose, etc.
Les critères secondaires sont les suivants,
- qualité de vie liée à la santé, examinée et évaluée à l'aide d'enquêtes pré et postopératoires réalisées à l'aide du questionnaire SF36v2 et EQ5D5L.
- réponse au stress périopératoire (pendant l'opération) mesurée/analysée à l'aide des modifications des hormones de stress
- réponse inflammatoire périopératoire
- analyse coût-utilité
- différences de coût
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie occlusive aorto-iliaque (lésions TASC de type D)
Critère d'exclusion:
- Maladie cancéreuse active
- Ischémie critique aiguë des membres
- Chirurgie abdominale majeure antérieure
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection <40 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pontage aorto-bifémoral ouvert
Les patients atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque (uniquement, lésions TASC de type D) doivent être randomisés pour recevoir soit un pontage aorto-bi-fémoral laparoscopique, soit un pontage aorto-bi-fémoral ouvert.
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Un pontage aorto-bifémoral totalement laparoscopique doit être réalisé et les patients de ce bras d'intervention doivent être comparés au bras témoin randomisé pour une opération de pontage aorto-bifémoral ouvert.
Autres noms:
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Expérimental: Pontage aortobifemoral laparoscopique
Les patients atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque (uniquement, lésions TASC de type D) doivent être randomisés pour recevoir soit un pontage aorto-bi-fémoral laparoscopique, soit un pontage aorto-bi-fémoral ouvert.
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Un pontage aorto-bifémoral totalement laparoscopique doit être réalisé et les patients de ce bras d'intervention doivent être comparés au bras témoin randomisé pour une opération de pontage aorto-bifémoral ouvert.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 2,9 ans
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Les complications postopératoires pendant une période de suivi moyenne de 2,9 ans sont la principale mesure des résultats de NLAST.
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2,9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois après l'opération
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Le domaine de la douleur corporelle du SF36-v2 à 3 mois postopératoire sera utilisé pour évaluer les patients des deux groupes de l'étude NLAST.
En outre, EQ-5D-5L doit être utilisé avant et après l'opération pour l'évaluation de la qualité de vie.
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3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au stress opératoire
Délai: Pendant le fonctionnement
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Pendant l'opération, les changements dans les hormones de stress, par exemple l'adrénaline, le cortisol, etc., doivent être analysés dans les deux groupes de patients.
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Pendant le fonctionnement
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Examen de l'utilité du coût
Délai: 30 jours
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À l'hôpital, le coût du traitement doit être calculé.
Un examen coût-utilité doit être effectué.
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30 jours
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Réponse au stress inflammatoire
Délai: 30 jours
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Les modifications des interleukines pro-inflammatoires, etc. doivent être enregistrées pendant et après l'opération.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NLAST2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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