Норвежское испытание лапароскопической хирургии аорты (NLAST)
Пациентов с тяжелым атеросклеротическим облитерирующим поражением можно оперировать с аорто-бедренным шунтированием (АБШ) через срединную лапаротомию. С 1993 года эта операция также выполняется лапароскопически. Лапароскопическая операция АКТ претендует на звание минимально инвазивной по сравнению с открытой АКТ. Когортные исследования, опубликованные до сих пор, показали, что, несмотря на более длительное время операции при лапароскопической процедуре по сравнению с открытой хирургией, пациенты имеют более короткое пребывание в стационаре, меньшее периоперационное кровотечение, меньшее количество системных осложнений и более раннее выздоровление.
Однако до сих пор не опубликовано ни одного рандомизированного контрольного исследования для сравнения этих двух процедур.
В NLAST-исследовании, которое является многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием, пациенты с атеросклеротическими поражениями типа D по TASC должны быть рандомизированы для проведения либо полностью лапароскопического аорто-бедренного шунтирования (LABFB), либо открытой операции ABFB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой исследования являются послеоперационные осложнения, определяемые как системные и местные осложнения, включая сосудистые осложнения, например, инфицирование трансплантата, тромбоз и т. д.
Вторичные конечные точки следующие:
- качество жизни, связанное со здоровьем, исследовали и оценивали с помощью до- и послеоперационных опросов, выполненных с помощью опросника SF36v2 и EQ5D5L.
- периоперационная реакция на стресс (во время операции), измеряемая/анализируемая с помощью изменений гормонов стресса
- периоперационная воспалительная реакция
- анализ полезности затрат
- разница в стоимости
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аорто-подвздошная окклюзионная болезнь (поражения типа D по TASC)
Критерий исключения:
- Активное раковое заболевание
- Острая критическая ишемия конечностей
- Предшествующая серьезная операция на органах брюшной полости
- Сердечная недостаточность (фракция выброса <40%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытый аорто-бедренный анастомоз
Пациенты с аорто-подвздошным окклюзионным поражением (только поражения TASC типа D) должны быть рандомизированы для проведения либо лапароскопического аорто-бедренного шунтирования, либо открытого аорто-бедренного шунтирования.
|
Следует выполнить полностью лапароскопическое аорто-бедренное шунтирование, и пациентов в этой группе вмешательства следует сравнить с контрольной группой, рандомизированной для операции открытого аорто-бедренного шунтирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лапароскопическое аорто-бедренное шунтирование
Пациенты с аорто-подвздошным окклюзионным поражением (только поражения TASC типа D) должны быть рандомизированы для проведения либо лапароскопического аорто-бедренного шунтирования, либо открытого аорто-бедренного шунтирования.
|
Следует выполнить полностью лапароскопическое аорто-бедренное шунтирование, и пациентов в этой группе вмешательства следует сравнить с контрольной группой, рандомизированной для операции открытого аорто-бедренного шунтирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2,9 года
|
Послеоперационные осложнения в течение среднего периода наблюдения 2,9 года являются основным результатом NLAST.
|
2,9 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Область телесной боли SF36-v2 через 3 месяца после операции должна использоваться для оценки пациентов в двух группах исследования NLAST.
Кроме того, EQ-5D-5L следует использовать до и после операции для оценки качества жизни.
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на оперативный стресс
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции в двух группах пациентов необходимо проанализировать изменения гормонов стресса, например, адреналина, кортизола и т. д.
|
Во время операции
|
|
Экспертиза полезности затрат
Временное ограничение: 30 дней
|
В стационаре рассчитывается стоимость лечения.
Должна быть проведена экспертиза полезности затрат.
|
30 дней
|
|
Воспалительная реакция на стресс
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения провоспалительных интерлейкинов и др. должны регистрироваться во время и после операции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NLAST2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .