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Ensayo noruego de cirugía aórtica laparoscópica (NLAST)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Los pacientes con enfermedad oclusiva aterosclerótica severa pueden ser operados con un bypass aortobifemoral (ABFB) a través de una laparotomía mediana. Desde 1993, esta operación también se realiza por vía laparoscópica. La operación ABFB laparoscópica afirma ser mínimamente invasiva en comparación con la ABFB abierta. Los estudios de cohortes publicados hasta el momento han demostrado que aunque el tiempo operatorio con el procedimiento laparoscópico es mayor que con la cirugía abierta, los pacientes tienen una estancia hospitalaria más corta, menor sangrado perioperatorio, menos complicaciones sistémicas y una convalecencia más temprana.

Sin embargo, aún no se ha publicado ningún ensayo de control aleatorio para comparar los dos procedimientos.

En el estudio NLAST, que es un ensayo de control aleatorizado multicéntrico, los pacientes con lesiones ateroscleróticas TASC tipo D se aleatorizarán para una operación de derivación aortobifemoral totalmente laparoscópica (LABFB) o una operación ABFB abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración del estudio son las complicaciones posoperatorias definidas como complicaciones sistémicas y locales, incluidas las complicaciones vasculares, por ejemplo, infección del injerto, trombosis, etc.

Los criterios de valoración secundarios son los siguientes,

  • calidad de vida relacionada con la salud, examinada y evaluada con la ayuda de encuestas pre y postoperatorias realizadas con la ayuda del cuestionario SF36v2 y EQ5D5L.
  • respuesta al estrés perioperatorio (durante la operación) medido/analizado con la ayuda de cambios en las hormonas del estrés
  • respuesta inflamatoria perioperatoria
  • análisis de costo-utilidad
  • diferencias de costos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Syed Sajid H Kazmi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 004792468309
  • Correo electrónico: sshkazmi@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Department of vascular surgery, Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad oclusiva aortoilíaca (lesiones TASC tipo D)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cancerosa activa
  • Isquemia crítica aguda de las extremidades
  • Cirugía abdominal mayor previa
  • Insuficiencia cardíaca (Fracción de eyección <40%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bypass aortobifemoral abierto
Los pacientes con enfermedad oclusiva aortoilíaca (solo lesiones tipo D de TASC) se aleatorizarán para una operación de derivación aortobifemoral laparoscópica o de derivación aortobifemoral abierta.
Procedimiento: Bypass aortobifemoral laparoscópico
Se realizará una derivación aortobifemoral totalmente laparoscópica y los pacientes de este brazo de intervención se compararán con el brazo de control aleatorizado para la operación de derivación aortobifemoral abierta.
Otros nombres:
  • Cirugía aórtica laparoscópica
  • laparoscopio
Experimental: Bypass aortobifemoral laparoscópico
Los pacientes con enfermedad oclusiva aortoilíaca (solo lesiones tipo D de TASC) se aleatorizarán para una operación de derivación aortobifemoral laparoscópica o de derivación aortobifemoral abierta.
Procedimiento: Bypass aortobifemoral laparoscópico
Se realizará una derivación aortobifemoral totalmente laparoscópica y los pacientes de este brazo de intervención se compararán con el brazo de control aleatorizado para la operación de derivación aortobifemoral abierta.
Otros nombres:
  • Cirugía aórtica laparoscópica
  • laparoscopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones postoperatorias (precoces- dentro de los 30 días) serán registradas y analizadas en los dos grupos de pacientes. Sin embargo, también se registrarán las complicaciones tardías aunque no se definan como el punto final primario del estudio NLAST.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El dominio de dolor corporal del SF36-v2 a los 3 meses de la operación se utilizará para evaluar a los pacientes en los dos grupos del estudio NLAST. Además, EQ-5D-5L se utilizará antes y después de la operación para la evaluación de la calidad de vida.
3 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés operatorio
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación, se analizarán los cambios en las hormonas del estrés, por ejemplo, adrenalina, cortisol, etc., en los dos grupos de pacientes.
Durante la operación
Examen de utilidad de costo
Periodo de tiempo: 30 dias
En el hospital se calculará el costo del tratamiento. Se realizará un examen de utilidad de costo.
30 dias
Respuesta de estrés inflamatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Los cambios en las interleucinas proinflamatorias, etc. deberán registrarse durante y después de la operación.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLAST2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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