Norjan laparoskooppinen aorttakirurgiakoe (NLAST)
Potilaita, joilla on vaikea ateroskleroottinen tukossairaus, voidaan leikata aortobifemoraalisella ohitusleikkauksella (ABFB) mediaanin laparotomian kautta. Vuodesta 1993 lähtien tämä leikkaus on tehty myös laparoskooppisesti. Laparoskooppinen ABFB-leikkaus väittää olevansa minimaalisesti invasiivinen verrattuna avoimeen ABFB:hen. Tähän mennessä julkaistut kohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka laparoskooppisella toimenpiteellä leikkausaika on pidempi kuin avoleikkauksella, potilailla on lyhyempi sairaalajakso, vähemmän perioperatiivista verenvuotoa, vähemmän systeemisiä komplikaatioita ja aikaisempi toipuminen.
Satunnaistettua kontrollikoetta ei kuitenkaan ole vielä julkaistu näiden kahden menettelyn vertailua varten.
NLAST-tutkimuksessa, joka on satunnaistettu monikeskustutkimus, potilaat, joilla on TASC-tyypin D ateroskleroottisia vaurioita, satunnaistetaan joko täysin laparoskooppiseen aortobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen (LABFB) tai avoimeen ABFB-leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka määritellään systeemisiksi ja paikallisiksi komplikaatioiksi, mukaan lukien verisuonikomplikaatiot, kuten siirteen infektio, tromboosi jne.
Toissijaiset päätepisteet ovat seuraavat,
- terveyteen liittyvää elämänlaatua, tutkittu ja arvioitu SF36v2-kyselyn ja EQ5D5L:n avulla tehtyjen pre- ja postoperatiivisten tutkimusten avulla.
- perioperatiivinen stressivaste (leikkauksen aikana) mitattu/analysoitu stressihormonimuutosten avulla
- perioperatiivinen tulehdusreaktio
- kustannus-hyötyanalyysi
- kustannuserot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aortoiliac okklusiivinen sairaus (TASC-tyypin D leesiot)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpäsairaus
- Akuutti kriittinen raajan iskemia
- Aikaisempi suuri vatsan leikkaus
- Sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <40 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa aortobifemoraalinen ohitus
Potilaat, joilla on aortoiliac okklusiivinen sairaus (vain TASC-tyypin D leesiot), satunnaistetaan joko laparoskooppiseen aortobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen tai avoimeen aortobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen.
|
Täysin laparoskooppinen aortobifemoraalinen ohitus on suoritettava ja tämän interventiohaaran potilaita verrataan kontrollihaaraan, joka on satunnaistettu avoimeen aortobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen aortobifemoraalinen ohitus
Potilaat, joilla on aortoiliac okklusiivinen sairaus (vain TASC-tyypin D leesiot), satunnaistetaan joko laparoskooppiseen aortobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen tai avoimeen aortobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen.
|
Täysin laparoskooppinen aortobifemoraalinen ohitus on suoritettava ja tämän interventiohaaran potilaita verrataan kontrollihaaraan, joka on satunnaistettu avoimeen aortobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2,9 vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot keskimääräisen 2,9 vuoden seurantajakson aikana ovat NLAST: n ensisijainen tulosmitta.
|
2,9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF36-v2:n kehon kipualuetta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta tulee käyttää arvioitaessa potilaita kahdessa NLAST-tutkimuksen ryhmässä.
Lisäksi EQ-5D-5L:ää tulee käyttää ennen ja jälkeen leikkauksen QoL-arvioinnissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen stressireaktio
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Leikkauksen aikana stressihormonien, kuten adrenaliinin, kortisolin jne. muutokset tulee analysoida kahdessa potilasryhmässä.
|
Operaation aikana
|
|
Kustannushyödyllisyystutkimus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa hoidon hinta lasketaan.
Kustannushyötysuhdetutkimus tehdään.
|
30 päivää
|
|
Tulehduksellinen stressireaktio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset pro-inflammatorisissa interleukiineissä jne. on rekisteröitävä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLAST2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .