Norsk laparoskopisk aortakirurgisk prøve (NLAST)
Pasienter med alvorlig aterosklerotisk okklusiv sykdom kan opereres med en aortobifemoral bypass (ABFB) gjennom en median laparotomi. Siden 1993 har denne operasjonen også blitt utført laparoskopisk. Den laparoskopiske ABFB-operasjonen hevder å være minimalt invasiv sammenlignet med den åpne ABFB. Kohortstudiene som er publisert så langt har vist at selv om en lengre operasjonstid med laparoskopisk prosedyre sammenlignet med åpen kirurgi, har pasientene kortere sykehusopphold, mindre perioperativ blødning, færre systemiske komplikasjoner og tidligere rekonvalesens.
Det er imidlertid ennå ikke publisert noen randomisert kontrollforsøk for å sammenligne de to prosedyrene.
I NLAST-studien, som er en multisenter randomisert kontrollstudie, skal pasientene med TASC type D aterosklerotiske lesjoner randomiseres til enten total laparoskopisk aortobifemoral bypass-operasjon (LABFB) eller åpen ABFB-operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for studien er postoperative komplikasjoner definert som systemiske og lokale komplikasjoner, inkludert vaskulære komplikasjoner, f.eks. transplantatinfeksjon, trombose, etc.
Sekundære endepunkter er som følger,
- helserelatert livskvalitet, undersøkt og evaluert ved hjelp av pre- og postoperative undersøkelser utført ved hjelp av SF36v2 spørreskjema og EQ5D5L.
- perioperativ stressrespons (under operasjon) målt/analysert ved hjelp av stresshormonforandringer
- perioperativ inflammatorisk respons
- kostnadsnytteanalyse
- kostnadsforskjeller
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Okklusiv aortoiliaca sykdom (TASC Type D lesjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreftsykdom
- Akutt kritisk lemmeriskemi
- Før større abdominal kirurgi
- Hjertesvikt (utkastningsfraksjon <40 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen aortobifemoral bypass
Pasienter med okklusive aortoiliakalsykdom (kun TASC Type D-lesjoner) skal randomiseres til enten laparoskopisk aortobifemoral bypass eller åpen aortobifemoral bypassoperasjon.
|
Totalt laparoskopisk aortobifemoral bypass skal utføres og pasientene i denne intervensjonsarmen skal sammenlignes med kontrollarmen randomisert for åpen aortobifemoral bypassoperasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk aortobifemoral bypass
Pasienter med okklusive aortoiliakalsykdom (kun TASC Type D-lesjoner) skal randomiseres til enten laparoskopisk aortobifemoral bypass eller åpen aortobifemoral bypassoperasjon.
|
Totalt laparoskopisk aortobifemoral bypass skal utføres og pasientene i denne intervensjonsarmen skal sammenlignes med kontrollarmen randomisert for åpen aortobifemoral bypassoperasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2,9 år
|
Postoperative komplikasjoner i løpet av en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 2,9 år er det primære utfallsmålet for NLAST.
|
2,9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Det kroppslige smertedomenet til SF36-v2 3 måneder postoperativt skal brukes til å vurdere pasientene i de to gruppene av NLAST-studien.
I tillegg skal EQ-5D-5L brukes pre og postoperativt for QoL-evaluering.
|
3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ stressrespons
Tidsramme: Under drift
|
Under operasjonen skal endringer i stresshormonene, f.eks. adrenalin, kortisol etc. analyseres i de to pasientgruppene.
|
Under drift
|
|
Kostnadsnytteundersøkelse
Tidsramme: 30 dager
|
På sykehus skal kostnaden for behandlingen beregnes.
Det skal utføres kostnadsnytteundersøkelse.
|
30 dager
|
|
Inflammatorisk stressrespons
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i de pro-inflammatoriske interleukinene etc skal registreres under og etter operasjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NLAST2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .