ノルウェーの腹腔鏡下大動脈手術試験 (NLAST)
2024年3月5日 更新者：Syed Sajid Hussain Kazmi、Oslo University Hospital
重度のアテローム性動脈硬化性閉塞性疾患の患者は、正中開腹術による大動脈二大腿バイパス (ABFB) で手術することができます。 1993 年以降、この手術は腹腔鏡下でも行われています。 腹腔鏡下ABFB手術は、開腹ABFBに比べて侵襲が最小限であると主張しています。 これまでに発表されたコホート研究では、開腹手術と比較して腹腔鏡手術の手術時間は長くなりますが、患者の入院期間は短く、周術期の出血が少なく、全身合併症が少なく、回復が早いことが示されています。
ただし、2 つの手順を比較する無作為化対照試験はまだ公開されていません。
多施設無作為化対照試験である NLAST 研究では、TASC タイプ D のアテローム性動脈硬化病変を有する患者は、全腹腔鏡下大動脈大腿バイパス手術 (LABFB) または開放型 ABFB 手術のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、移植片感染、血栓症などの血管合併症を含む、全身および局所合併症として定義される術後合併症です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- SF36v2アンケートとEQ5D5Lの助けを借りて実施された術前および術後の調査の助けを借りて検査および評価された健康関連の生活の質。
- ストレスホルモンの変化を利用して測定/分析された周術期のストレス反応（手術中）
- 周術期の炎症反応
- 費用効用分析
- コスト差
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Syed Sajid H Kazmi, MD, PhD
- 電話番号：004792468309
- メール：sshkazmi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jørgen J Jørgensen, MD, PhD
- 電話番号：004795286086
- メール：j.j.jorgensen@medisin.uio.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大動脈腸骨閉塞症（TASC Type D病変）
除外基準:
- 活動性がん疾患
- 急性重症虚血肢
- 以前の主要な腹部手術
- 心不全 (駆出率 <40%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：大動脈二大腿バイパスを開く
大動脈腸骨閉塞性疾患 (TASC タイプ D 病変のみ) の患者は、腹腔鏡下大動脈両大腿バイパス手術または開腹大動脈両大腿バイパス手術のいずれかに無作為に割り付けられます。
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完全腹腔鏡下大動脈両大腿バイパスを実施し、この介入群の患者を、開大大動脈両大腿バイパス手術用に無作為化された対照群と比較します。
他の名前：
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実験的：腹腔鏡下大動脈二大腿バイパス
大動脈腸骨閉塞性疾患 (TASC タイプ D 病変のみ) の患者は、腹腔鏡下大動脈両大腿バイパス手術または開腹大動脈両大腿バイパス手術のいずれかに無作為に割り付けられます。
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完全腹腔鏡下大動脈両大腿バイパスを実施し、この介入群の患者を、開大大動脈両大腿バイパス手術用に無作為化された対照群と比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：30日
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術後合併症（早期～30日以内）は、患者の2つのグループで登録および分析する必要があります。
ただし、遅発性合併症も登録する必要がありますが、NLAST 研究の主要なエンドポイントとして定義されていません。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：術後3ヶ月
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術後 3 か月の SF36-v2 の身体痛ドメインを使用して、NLAST 研究の 2 つのグループの患者を評価します。
また、EQ-5D-5L は、QoL 評価のために術前および術後に使用されます。
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術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術ストレス反応
時間枠：動作中に
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手術中、アドレナリン、コルチゾールなどのストレス ホルモンの変化を 2 つの患者グループで分析する必要があります。
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動作中に
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費用効用検討
時間枠：30日
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入院中の治療費を計算します。
費用効用の検討を行う。
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30日
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炎症性ストレス反応
時間枠：30日
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炎症誘発性インターロイキンなどの変化は、手術中および手術後に記録されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD、Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2013年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (推定)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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