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Norwegische Studie zur laparoskopischen Aortenchirurgie (NLAST)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Patienten mit schwerer atherosklerotischer Verschlusskrankheit können mit einem aortobifemoralen Bypass (ABFB) durch eine mediane Laparotomie operiert werden. Seit 1993 wird diese Operation auch laparoskopisch durchgeführt. Die laparoskopische ABFB-Operation erhebt den Anspruch, im Vergleich zur offenen ABFB minimal-invasiv zu sein. Die bisher veröffentlichten Kohortenstudien haben gezeigt, dass die Patienten trotz längerer Operationszeit beim laparoskopischen Verfahren im Vergleich zur offenen Operation einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, geringere perioperative Blutungen, weniger systemische Komplikationen und eine frühere Rekonvaleszenz haben.

Es wurde jedoch noch keine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der beiden Verfahren veröffentlicht.

In der NLAST-Studie, die eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie ist, sollen die Patienten mit atherosklerotischen Läsionen vom TASC-Typ D entweder einer total laparoskopischen aortobifemoralen Bypass-Operation (LABFB) oder einer offenen ABFB-Operation randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie sind postoperative Komplikationen, definiert als systemische und lokale Komplikationen, einschließlich vaskulärer Komplikationen, z. B. Transplantatinfektion, Thrombose usw.

Sekundäre Endpunkte sind wie folgt:

  • gesundheitsbezogene Lebensqualität, untersucht und bewertet mit Hilfe von prä- und postoperativen Befragungen, die mit Hilfe des Fragebogens SF36v2 und EQ5D5L durchgeführt wurden.
  • perioperative Stressreaktion (während der Operation) gemessen/analysiert mit Hilfe von Stresshormonveränderungen
  • perioperative Entzündungsreaktion
  • Kosten-Nutzen-Analyse
  • Kostenunterschiede

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Department of vascular surgery, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aortoiliakale Verschlusskrankheit (TASC-Typ-D-Läsionen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krebserkrankung
  • Akute kritische Extremitätenischämie
  • Vorhergehender größerer Baucheingriff
  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Öffnen Sie den aortobifemoralen Bypass
Patienten mit aortoiliakaler Verschlusskrankheit (nur TASC-Typ-D-Läsionen) sollen randomisiert entweder einer laparoskopischen aortobifemoralen Bypassoperation oder einer offenen aortobifemoralen Bypassoperation unterzogen werden.
Verfahren: Laparoskopischer aortobifemoraler Bypass
Es soll ein total laparoskopischer aortobifemoraler Bypass durchgeführt und die Patienten in diesem Interventionsarm mit dem für die offene aortobifemorale Bypassoperation randomisierten Kontrollarm verglichen werden.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Aortenchirurgie
  • Laparoskop
Experimental: Laparoskopischer aortobifemoraler Bypass
Patienten mit aortoiliakaler Verschlusskrankheit (nur TASC-Typ-D-Läsionen) sollen randomisiert entweder einer laparoskopischen aortobifemoralen Bypassoperation oder einer offenen aortobifemoralen Bypassoperation unterzogen werden.
Verfahren: Laparoskopischer aortobifemoraler Bypass
Es soll ein total laparoskopischer aortobifemoraler Bypass durchgeführt und die Patienten in diesem Interventionsarm mit dem für die offene aortobifemorale Bypassoperation randomisierten Kontrollarm verglichen werden.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Aortenchirurgie
  • Laparoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2,9 Jahre
Postoperative Komplikationen während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2,9 Jahren sind das primäre Ergebnismaß für NLAST.
2,9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die körperliche Schmerzdomäne des SF36-v2 3 Monate postoperativ soll verwendet werden, um die Patienten in den zwei Gruppen der NLAST-Studie zu bewerten. Außerdem soll EQ-5D-5L prä- und postoperativ zur QoL-Bewertung verwendet werden.
3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Stressreaktion
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation sollen Veränderungen der Stresshormone z. B. Adrenalin, Cortisol etc. in den beiden Patientengruppen analysiert werden.
Während der Operation
Kosten-Nutzen-Prüfung
Zeitfenster: 30 Tage
Im Krankenhaus werden die Kosten der Behandlung berechnet. Eine Kosten-Nutzen-Prüfung ist durchzuführen.
30 Tage
Entzündliche Stressreaktion
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen der entzündungsfördernden Interleukine etc. sind während und nach der Operation zu registrieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLAST2012

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UNENTSCHIEDEN

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