Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norsk laparoskopisk aortakirurgisk forsøg (NLAST)

30. juni 2025 opdateret af: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Patienter med svær aterosklerotisk okklusiv sygdom kan opereres med en aortobifemoral bypass (ABFB) gennem en median laparotomi. Siden 1993 er denne operation også blevet udført laparoskopisk. Den laparoskopiske ABFB-operation hævder at være minimalt invasiv sammenlignet med den åbne ABFB. De kohorteundersøgelser, der hidtil er offentliggjort, har vist, at selvom en længere operationstid med den laparoskopiske procedure sammenlignet med den åbne operation, har patienterne et kortere hospitalsophold, mindre perioperativ blødning, færre systemiske komplikationer og tidligere rekonvalescens.

Der er dog endnu ikke offentliggjort noget randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne de to procedurer.

I NLAST-studiet, som er et multicenter randomiseret kontrolforsøg, skal patienter med TASC type D aterosklerotiske læsioner randomiseres til enten total laparoskopisk aortobifemoral bypass-operation (LABFB) eller en åben ABFB-operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære endepunkt er postoperative komplikationer defineret som systemiske og lokale komplikationer, herunder vaskulære komplikationer, fx graftinfektion, trombose osv.

Sekundære endepunkter er som følger,

  • sundhedsrelateret livskvalitet, undersøgt og evalueret ved hjælp af præ- og postoperative undersøgelser udført ved hjælp af SF36v2 spørgeskema og EQ5D5L.
  • perioperativt stressrespons (under operation) målt/analyseret ved hjælp af stresshormonforandringer
  • perioperativt inflammatorisk respons
  • cost-utility analyse
  • omkostningsforskelle

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of vascular surgery, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aortoiliacokklusiv sygdom (TASC Type D læsioner)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræftsygdom
  • Akut kritisk lemmeriskæmi
  • Forud for større abdominal operation
  • Hjertesvigt (udstødningsfraktion <40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben aortobifemoral bypass
Patienter med aortoiliacokklusiv sygdom (kun TASC Type D-læsioner) skal randomiseres til enten laparoskopisk aortobifemoral bypass eller åben aortobifemoral bypassoperation.
Procedure: Laparoskopisk aortobifemoral bypass
Der skal udføres totalt laparoskopisk aortobifemoral bypass, og patienterne i denne interventionsarm skal sammenlignes med kontrolarmen randomiseret til åben aortobifemoral bypassoperation.
Andre navne:
  • Laparoskopisk aortakirurgi
  • laparoskop
Eksperimentel: Laparoskopisk aortobifemoral bypass
Patienter med aortoiliacokklusiv sygdom (kun TASC Type D-læsioner) skal randomiseres til enten laparoskopisk aortobifemoral bypass eller åben aortobifemoral bypassoperation.
Procedure: Laparoskopisk aortobifemoral bypass
Der skal udføres totalt laparoskopisk aortobifemoral bypass, og patienterne i denne interventionsarm skal sammenlignes med kontrolarmen randomiseret til åben aortobifemoral bypassoperation.
Andre navne:
  • Laparoskopisk aortakirurgi
  • laparoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2,9 år
Postoperative komplikationer i en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 2,9 år er det primære resultatmål for NLAST.
2,9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Det kropslige smertedomæne af SF36-v2 3 måneder postoperativt skal bruges til at vurdere patienterne i de to grupper af NLAST-studiet. Derudover skal EQ-5D-5L bruges præ- og postoperativt til QoL-evaluering.
3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ stressreaktion
Tidsramme: Under drift
Under operationen skal ændringer i stresshormonerne, fx adrenalin, cortisol osv. analyseres i de to patientgrupper.
Under drift
Omkostningsnytteundersøgelse
Tidsramme: 30 dage
På hospitalet skal omkostningerne til behandlingen beregnes. Omkostningsforbrugsundersøgelse skal udføres.
30 dage
Inflammatorisk stressrespons
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i de pro-inflammatoriske interleukiner mv skal registreres under og efter operationen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLAST2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortoiliaca okklusiv sygdom

Kliniske forsøg med Laparoskopisk aortobifemoral bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner