Noorse Laparoscopische Aorta Chirurgie Trial (NLAST)
Patiënten met ernstige atherosclerotische occlusieve ziekte kunnen worden geopereerd met een aortobifemorale bypass (ABFB) via een mediane laparotomie. Sinds 1993 wordt deze operatie ook laparoscopisch uitgevoerd. De laparoscopische ABFB-operatie claimt minimaal invasief te zijn in vergelijking met de open ABFB. De tot nu toe gepubliceerde cohortstudies hebben aangetoond dat hoewel de laparoscopische procedure een langere operatieduur heeft in vergelijking met de open operatie, de patiënten een korter ziekenhuisverblijf hebben, minder peri-operatieve bloedingen, minder systemische complicaties en eerder herstel.
Er is echter nog geen gerandomiseerde controleproef gepubliceerd om de twee procedures te vergelijken.
In de NLAST-studie, een multicenter gerandomiseerde controlestudie, zullen de patiënten met TASC type D atherosclerotische laesies worden gerandomiseerd naar ofwel een volledig laparoscopische aortobifemorale bypassoperatie (LABFB) ofwel een open ABFB-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van de studie zijn postoperatieve complicaties, gedefinieerd als systemische en lokale complicaties, waaronder vasculaire complicaties, bijvoorbeeld transplantaatinfectie, trombose, enz.
Secundaire eindpunten zijn als volgt,
- gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, onderzocht en geëvalueerd met behulp van pre- en postoperatieve enquêtes uitgevoerd met behulp van de SF36v2-vragenlijst en EQ5D5L.
- perioperatieve stressrespons (tijdens operatie) gemeten/geanalyseerd met behulp van stresshormonenveranderingen
- perioperatieve ontstekingsreactie
- kosten-utiliteitsanalyse
- kosten verschillen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aortoiliacale occlusieve ziekte (TASC Type D laesies)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kankerziekte
- Acute kritieke ischemie van de ledematen
- Eerdere grote buikoperatie
- Hartfalen (ejectiefractie <40%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open aortobifemorale bypass
Patiënten met aortoiliacale occlusieve ziekte (alleen TASC type D-laesies) worden gerandomiseerd voor laparoscopische aortobifemorale bypass of open aortobifemorale bypassoperatie.
|
Er zal een volledig laparoscopische aortobifemorale bypass worden uitgevoerd en de patiënten in deze interventiearm zullen worden vergeleken met de controlearm die gerandomiseerd is voor open aortobifemorale bypassoperatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laparoscopische aortobifemorale bypass
Patiënten met aortoiliacale occlusieve ziekte (alleen TASC type D-laesies) worden gerandomiseerd voor laparoscopische aortobifemorale bypass of open aortobifemorale bypassoperatie.
|
Er zal een volledig laparoscopische aortobifemorale bypass worden uitgevoerd en de patiënten in deze interventiearm zullen worden vergeleken met de controlearm die gerandomiseerd is voor open aortobifemorale bypassoperatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2,9 jaar
|
Postoperatieve complicaties tijdens een gemiddelde follow-up periode van 2,9 jaar zijn de primaire uitkomstmaat van Nlast.
|
2,9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het lichamelijke pijndomein van de SF36-v2 3 maanden na de operatie zal worden gebruikt om de patiënten in de twee groepen van het NLAST-onderzoek te beoordelen.
Bovendien zal EQ-5D-5L pre- en postoperatief worden gebruikt voor evaluatie van de kwaliteit van leven.
|
3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve stressreactie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Tijdens de operatie zullen veranderingen in de stresshormonen, bijv. adrenaline, cortisol enz., worden geanalyseerd in de twee patiëntengroepen.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Kostennutsonderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In het ziekenhuis worden de kosten van de behandeling berekend.
Er wordt een kostenutiliteitsonderzoek uitgevoerd.
|
30 dagen
|
|
Inflammatoire stressreactie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderingen in de pro-inflammatoire interleukinen enz. zullen tijdens en na de operatie worden geregistreerd.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NLAST2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .