Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norvég laparoszkópos aortasebészeti próba (NLAST)

2024. március 5. frissítette: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

A súlyos atheroscleroticus elzáródásos betegségben szenvedő betegek aortobifemoralis bypass-szal (ABFB) operálhatók median laparotomián keresztül. 1993 óta ezt a műtétet laparoszkóposan is végzik. A laparoszkópos ABFB műtét minimálisan invazív a nyílt ABFB-hez képest. Az eddig publikált kohorsz tanulmányok kimutatták, hogy bár a laparoszkópos eljárással hosszabb műtéti idő van a nyílt műtéthez képest, a betegek kórházi tartózkodása rövidebb, perioperatív vérzése kevesebb, szisztémás szövődménye is kevesebb, és hamarabb lábadozik.

A két eljárás összehasonlítására azonban még nem publikáltak randomizált kontrollvizsgálatot.

Az NLAST-vizsgálatban, amely egy többközpontú randomizált kontroll vizsgálat, a TASC D típusú atheroscleroticus elváltozásban szenvedő betegeket vagy teljesen laparoszkópos aortobifemoralis bypass műtétre (LABFB) vagy nyílt ABFB műtétre kell randomizálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges végpontja a posztoperatív szövődmények, amelyeket szisztémás és lokális szövődményekként határoznak meg, beleértve az érrendszeri szövődményeket, például graftfertőzést, trombózist stb.

A másodlagos végpontok a következők:

  • egészséggel összefüggő életminőség, SF36v2 kérdőív és EQ5D5L segítségével végzett pre- és posztoperatív felmérések segítségével vizsgáltuk és értékeltük.
  • stresszhormonok segítségével mért/elemezhető perioperatív stresszválasz (műtét közben) változik
  • perioperatív gyulladásos válasz
  • költség-haszon elemzés
  • költségkülönbségek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Department of vascular surgery, Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aortoiliacalis elzáródásos betegség (TASC D típusú elváltozások)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rákos betegség
  • Akut kritikus végtagi ischaemia
  • Korábbi nagyobb hasi műtét
  • Szívelégtelenség (ejekciós frakció <40%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyissa meg az aortobifemoralis bypass-t
Az aortoiliacus elzáródásos betegségben szenvedő betegeket (csak D típusú TASC elváltozások esetén) laparoszkópos aortobifemoralis bypass vagy nyílt aortobifemoralis bypass műtétre kell randomizálni.
Eljárás: Laparoszkópos aortobifemoralis bypass
Teljesen laparoszkópos aortobifemoralis bypass-t kell végezni, és az ebben a beavatkozási karban lévő betegeket össze kell hasonlítani a nyílt aortobifemorális bypass műtétre randomizált kontroll karral.
Más nevek:
  • Laparoszkópos aorta műtét
  • laparoszkóp
Kísérleti: Laparoszkópos aortobifemoralis bypass
Az aortoiliacus elzáródásos betegségben szenvedő betegeket (csak D típusú TASC elváltozások esetén) laparoszkópos aortobifemoralis bypass vagy nyílt aortobifemoralis bypass műtétre kell randomizálni.
Eljárás: Laparoszkópos aortobifemoralis bypass
Teljesen laparoszkópos aortobifemoralis bypass-t kell végezni, és az ebben a beavatkozási karban lévő betegeket össze kell hasonlítani a nyílt aortobifemorális bypass műtétre randomizált kontroll karral.
Más nevek:
  • Laparoszkópos aorta műtét
  • laparoszkóp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni szövődményeket (korai-30 napon belül) regisztrálni és elemezni kell a két betegcsoportban. Azonban a késői szövődményeket is regisztrálni kell, bár nem határozzák meg az NLAST-vizsgálat elsődleges végpontjaként.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az SF36-v2 testi fájdalom tartományát 3 hónappal a műtét után kell használni az NLAST vizsgálat két csoportjában szereplő betegek értékelésére. Az EQ-5D-5L mellett a műtét előtti és utáni QoL értékelést is alkalmazni kell.
3 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív stresszreakció
Időkeret: Operáció közben
A műtét során a stresszhormonok (pl. adrenalin, kortizol stb.) változásait elemezni kell a két betegcsoportban.
Operáció közben
Költséghasznossági vizsgálat
Időkeret: 30 nap
A kórházban a kezelés költségét kell kiszámítani. Költség-haszon vizsgálatot kell végezni.
30 nap
Gyulladásos stresszreakció
Időkeret: 30 nap
A gyulladást elősegítő interleukinek stb. változásait a műtét alatt és után regisztrálni kell.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLAST2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortoiliacalis elzáródásos betegség

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos aortobifemoralis bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel