Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie laparoskopické aortální chirurgie (NLAST)

30. června 2025 aktualizováno: Syed Sajid Hussain Kazmi, Oslo University Hospital

Pacienti s těžkou aterosklerotickou okluzivní chorobou mohou být operováni aortobifemorálním bypassem (ABFB) prostřednictvím střední laparotomie. Od roku 1993 se tato operace provádí i laparoskopicky. Laparoskopická operace ABFB tvrdí, že je minimálně invazivní ve srovnání s otevřenou ABFB. Dosud publikované kohortové studie prokázaly, že ačkoliv je laparoskopická operace delší než u otevřené operace, pacienti mají kratší dobu hospitalizace, menší perioperační krvácení, méně systémových komplikací a časnější rekonvalescenci.

Dosud však nebyla publikována žádná randomizovaná kontrolní studie, která by tyto dva postupy porovnávala.

Ve studii NLAST, což je multicentrická randomizovaná kontrolní studie, budou pacienti s aterosklerotickými lézemi TASC typu D randomizováni buď k totální laparoskopické operaci aortobifemorálního bypassu (LABFB), nebo k otevřené operaci ABFB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie jsou pooperační komplikace definované jako systémové a lokální komplikace, včetně vaskulárních komplikací, např. infekce štěpu, trombóza atd.

Sekundární koncové body jsou následující,

  • kvalita života související se zdravím, vyšetřována a hodnocena pomocí předoperačních a pooperačních šetření provedených pomocí dotazníku SF36v2 a EQ5D5L.
  • perioperační stresová reakce (během operace) měřená/analyzovaná pomocí změn stresových hormonů
  • perioperační zánětlivá reakce
  • analýza užitku nákladů
  • rozdíly v nákladech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Department of vascular surgery, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aortoiliakální okluzivní onemocnění (léze TASC typu D)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nádorové onemocnění
  • Akutní kritická ischemie končetiny
  • Předchozí velká břišní operace
  • Srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřený aortobifemorální bypass
Pacienti s aortoiliakální okluzivní chorobou (pouze léze TASC typu D) budou randomizováni buď k laparoskopickému aortobifemorálnímu bypassu, nebo k operaci otevřeného aortobifemorálního bypassu.
Postup: Laparoskopický aortobifemorální bypass
Bude proveden totálně laparoskopický aortobifemorální bypass a pacienti v tomto intervenčním rameni budou porovnáni s kontrolním ramenem randomizovaným pro operaci otevřeného aortobifemorálního bypassu.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická operace aorty
  • laparoskop
Experimentální: Laparoskopický aortobifemorální bypass
Pacienti s aortoiliakální okluzivní chorobou (pouze léze TASC typu D) budou randomizováni buď k laparoskopickému aortobifemorálnímu bypassu, nebo k operaci otevřeného aortobifemorálního bypassu.
Postup: Laparoskopický aortobifemorální bypass
Bude proveden totálně laparoskopický aortobifemorální bypass a pacienti v tomto intervenčním rameni budou porovnáni s kontrolním ramenem randomizovaným pro operaci otevřeného aortobifemorálního bypassu.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická operace aorty
  • laparoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 2,9 let
Pooperační komplikace během průměrného období sledování 2,9 let jsou primárním výsledkem Nlast.
2,9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Doména tělesné bolesti SF36-v2 3 měsíce po operaci se použije k hodnocení pacientů ve dvou skupinách studie NLAST. Kromě toho bude EQ-5D-5L použit před a po operaci pro hodnocení kvality života.
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní stresová reakce
Časové okno: Během provozu
Během operace budou u dvou skupin pacientů analyzovány změny stresových hormonů, např. adrenalinu, kortizolu atd.
Během provozu
Zkouška nákladové užitečnosti
Časové okno: 30 dní
Náklady na ošetření v nemocnici budou vyčísleny. Musí být provedena kontrola nákladové užitečnosti.
30 dní
Zánětlivá stresová reakce
Časové okno: 30 dní
Změny v prozánětlivých interleukinech atd. musí být registrovány během operace a po ní.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLAST2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopický aortobifemorální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit