염증성 농포성 피부 질환에 대한 아나킨라

• 포함 기준

1.1 18세 이상의 남녀.

1.2 환자는 농포성 건선과 유사하고 전체 체표면적의 5% 이상을 포함하거나 손발바닥 침범을 포함하는 활동성 비감염성 염증성 농포성 피부 병변을 입증해야 합니다. 병태는 농포성 건선, 스네든-윌킨슨병, 각막하 농포성 피부병, 반응성 관절염, 손발바닥 농포증, 할로포의 연속성 말단피부염 및 손발바닥 농포성 건선을 포함할 수 있으나 이에 제한되지 않는다.

1.3 환자는 표피 호중구성 농포성 피부병의 조직병리학적 확인이 있어야 합니다.

1.4 면역억제제, 레티노이드 또는 항호중구 요법을 복용하는 경우 참가자는 연구 시작 전 2주 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

1.5 환자는 연구 시작 전 2주 동안 안정적인 국소 약물 요법을 받아야 합니다.

1.6 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

3,000/mcL 이상의 백혈구

절대 호중구 수 1,500/mcL 이상

100,000/mcL 이상의 혈소판

정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 60 mL/min/1.73 이상의 크레아티닌 청소율 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.

1.7 Quantiferon tuberculosis (TB) Mycobacterium tuberculosis 감염에 대한 스크리닝을 위해 Gold를 수행해야 합니다. 그러나 Quantiferon TB 금 검사가 불확실한 경우 투베르쿨린 피부 검사를 시행할 수 있습니다. 환자는 연구에 참여하기 전에 Quantiferon TB Gold(또는 투베르쿨린 피부 검사) 음성이거나 적절한 치료의 증거가 있어야 합니다.

1.8 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 관련 절차 및 설문지를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준

2.1 다른 조사 치료 연구에 등록하거나 조사 에이전트를 사용하거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 아직 3회 이상의 반감기를 완료하지 않았습니다.

2.2 연구 시작 전 12개월 이내에 카나키누맙으로 치료한 이력.

2.3 아나킨라 사용의 역사.

2.4 연구 시작 전 2주 이내에 광선 요법의 이력.

2.5 환자는 에타너셉트, 아달리무맙, 알레파셉트, 인플릭시맙, 리툭시맙 또는 릴로나셉트와 같은 생물학적 요법을 동시에 받을 수 없습니다. 생물학적 제제 사용 이력이 있는 경우 연구 시작 전에 최소 3 반감기의 세척 기간이 있어야 합니다.

2.6 긴급한 의학적 관리나 입원이 필요한 본 연구의 일부로 종양괴사인자(TNF) 억제제를 중단한 후 또는 주임 시험자의 추정에 따라 환자가 연구에 참여하는 데 과도한 위험을 초래하는 심각한 발적을 경험한 피험자.

2.7 임상 증상의 일부로 농포를 포함할 수 있지만 임상 및/또는 조직학적으로 농포성 건선과 유사하지 않은 기타 정의된 피부 질환. 예를 들면 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 일반적으로 베타-락탐 항생제, 테트라사이클린, 경구용 항진균제 및 기타 약물에 의해 유발되는 약물 유발성 농포성 피부병), 세균성 또는 진균성 모낭염, 피부 칸디다증, 족부 백선, 체부 백선, 호중구성 에크린 한선염 또는 호산구성 농포성 모낭염(오후지 증후군).

2.8 인터루킨-1 수용체 길항제(DIRA) 결핍의 알려진 진단.

2.9 연구에 사용된 아나킨라 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 유래 생물학적 제제 또는 아나킨라의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.

2.10 기준선 방문 전 3개월 동안 생 바이러스 백신으로 치료. 이 연구 과정 동안 생백신은 허용되지 않습니다.

2.11 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있는 환자(피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부 암종 제외)는 아나킨라의 면역 조절 효과로 인해 부적격입니다. 이 약에 이차적인 재발성 악성 종양의 위험은 알려져 있지 않습니다.

2.12 활성 감염의 존재. 최소 1개월 동안 결핵 예방 요법으로 치료하지 않은 결핵(양성 정제 단백질 파생물(PPD) 또는 Quantiferon TB 금) 노출 이력.

2.13 이전 또는 현재 치료되지 않은 TB와 일치하는 흉막 반흔 및/또는 석회화 육아종을 보여주는 흉부 X-레이.

2.14 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 감염의 병력.

2.15 아나킨라 요법에서 심각한 감염 위험이 높은 것으로 간주되는 중증 또는 통제되지 않는 재발성 피부 감염이 있는 개인은 의사 재량에 따라 제외됩니다.

2.16 다른 알려진 중요한 자가면역 또는 염증성 질환의 존재. 예를 들면 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군 및 주기성 발열 증후군과 같은 주요 만성 감염/염증/면역 질환을 포함합니다.

2.17 다발성 경화증과 같은 기타 면역 조절 또는 면역 결핍 질환.

2.18 긴급하거나 즉각적인 치료가 필요하거나 의사의 재량에 따라 눈, 내장 또는 관절에 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있는 염증이 있는 개인.

2.19 프로토콜 절차 준수에 대한 우려가 있는 피험자.

2.20 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않거나 모니터링되지 않는 정신 질환/사회적 상황, 또는 울혈성 심부전의 병력, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 의학적으로 유의미한 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.

2.21 피험자의 안전에 과도한 위험을 초래하거나, 프로토콜 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사관의 판단에 따라 추가 조사가 필요한 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 유의미한 검사실 이상이 존재하는 경우 과목 등록을 부적절하게 만듭니다.

2.22 발달 중인 인간 태아에 대한 아나킨라의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 또한 기준선에서 그리고 방사선 절차를 수행하거나 연구 약물을 투여하기 전에 그리고 각 국립 보건원(NIH) 방문 중에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 수유모는 연구 등록 전에 모유 수유를 중단합니다.

2.23 임신 또는 수유 중인 여성. 비가임 여성은 폐경 후(> 1년 동안 월경 없음) 여성 또는 자궁 절제술을 받았고 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(B-HCG) 검사가 필요하지 않은 여성으로 정의됩니다.