炎症性膿疱性皮膚疾患に対するアナキンラ

• 包含基準

1.1 18歳以上の男女。

1.2 患者は、膿疱性乾癬に似た活動性の非感染性炎症性膿疱性皮膚病変を示さなければならず、全身表面積の 5% 以上、または掌蹠病変を伴う。 状態には、膿疱性乾癬、スネドン・ウィルキンソン病、角膜下膿疱性皮膚症、反応性関節炎、掌蹠膿疱症、持続性ハロポー肢端皮膚炎、および掌蹠膿疱性乾癬が含まれますが、これらに限定されません。

1.3 患者は表皮好中球性膿疱性皮膚疾患の組織病理学的確認が必要です。

1.4免疫抑制剤、レチノイドまたは抗好中球療法を服用している場合、参加者は研究開始前の2週間、これらの薬物の安定した用量を維持する必要があります。

1.5 患者は、研究開始前の 2 週間、安定した局所投薬レジメンを受けている必要があります。

1.6 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

3,000/mcL以上の白血球

-好中球の絶対数が1,500 / mcL以上

100,000/mcL以上の血小板

-クレアチニンが正常な制度的制限内またはクレアチニンクリアランスが60 mL / min / 1.73以上 m^2 は、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。

1.7 Quantiferon tuberculosis (TB) Gold は、結核菌感染のスクリーニングのために実施する必要があります。 ただし、Quantiferon TB ゴールド検査が不確定な場合は、ツベルクリン皮膚検査を行うことがあります。 -患者は、Quantiferon TB Gold（またはツベルクリン皮膚検査）が陰性であるか、研究に参加する前に適切な治療の証拠を持っている必要があります。

1.8 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解して署名し、研究関連の手順とアンケートを完了することができなければなりません。

除外基準

2.1 他の治験治療研究または治験薬の使用への登録、または別の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも3回の半減期をまだ完了していない。

2.2 試験開始前 12 か月以内のカナキヌマブによる治療歴。

2.3 アナキンラの使用履歴。

2.4研究開始前2週間以内の光線療法の履歴。

2.5 患者は、エタネルセプト、アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ、リツキシマブまたはリロナセプトなどの生物学的療法を同時に受けていない場合があります。 生物学的製剤の使用歴がある場合は、研究開始前に少なくとも 3 半減期のウォッシュ アウト期間が必要です。

2.6 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の中止後に重大な再燃を経験した被験者は、緊急の医療管理または入院を必要とするこの研究の一環として、または研究責任者の推定において、患者が研究に参加するために過度のリスクをもたらします。

2.7 臨床症状の一部として膿疱を含む可能性があるが、臨床的および/または組織学的に膿疱性乾癬に似ていない他の定義された皮膚疾患。 例には、急性汎発性発疹性膿疱症（急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、典型的にはベータラクタム系抗生物質、テトラサイクリン、経口抗真菌薬およびその他の薬物によって引き起こされる薬物誘発性膿疱性皮膚症）、細菌性または真菌性毛包炎、皮膚カンジダ症、足白癬、体部白癬、好中球性エクリン汗腺炎または好酸球性膿疱性毛包炎（大富士症候群）。

2.8 インターロイキン-1受容体拮抗薬（DIRA）の欠乏の既知の診断。

2.9アナキンラまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。 -チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞由来の生物学的製剤またはアナキンラの成分に対する既知の過敏症。

2.10 ベースライン訪問前の3か月間の生ウイルスワクチンによる治療。 この研究の過程を通して、生ワクチンは許可されません。

2.11 活動性または未治療の悪性腫瘍の患者 - 皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く - は、アナキンラの免疫調節効果のために不適格です。 この薬剤による再発性悪性腫瘍のリスクは不明です。

2.12 活動性感染症の存在。 -結核への曝露歴（陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiferon TBゴールド） 少なくとも1か月間結核予防レジメンで治療されていません。

2.13 以前または現在未治療の結核と一致する胸膜瘢痕および/または石灰化した肉芽腫を示す胸部 X 線。

2.14 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない慢性または再発性感染症の病歴。

2.15 アナキンラ療法で重篤な感染症のリスクが高いと考えられる重度または制御不能な再発性皮膚感染症の患者は、医師の裁量により除外されます。

2.16 他の既知の重大な自己免疫疾患または炎症性疾患の存在。 例としては、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、周期性発熱症候群などの主要な慢性感染症/炎症性/免疫疾患が挙げられます。

2.17 多発性硬化症などのその他の免疫調節疾患または免疫不全疾患。

2.18 眼、腸、または関節に生命を脅かす、または障害を引き起こす炎症があり、緊急または即時の医療処置が必要な場合、または医師の裁量による場合。

2.19 プロトコル手順の順守が懸念される被験者。

2.20 進行中または活動性の感染症、管理されていないまたは監視されていない精神疾患/社会的状況、またはうっ血性心不全、不安定狭心症または医学的に重大な不整脈の病歴を含むがこれらに限定されない、管理されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。

2.21 他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、またはさらなる調査を必要とする重大な実験室異常の存在で、被験者の安全に過度のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの参加を阻害したり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があり、研究者の判断で科目登録を不適切にする。

2.22 発育中のヒト胎児に対するアナキンラの影響は不明です。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性はまた、ベースライン時、放射線検査の実施前、または治験薬の投与前、および各国立衛生研究所（NIH）の訪問中に、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 授乳中の母親は、研究登録前に授乳を中止します。

2.23 妊娠中または授乳中の女性。 非出産の可能性のある女性は、閉経後（1年以上月経がない）または子宮摘出術を受けており、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-HCG）検査を必要としない女性として定義されます