Anakinra gyulladásos pustuláris bőrbetegségekre

• BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

1.1 18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak.

1.2 A betegeknek aktív, nem fertőző jellegű gyulladásos pustuláris bőrelváltozásokat kell kimutatniuk, amelyek pustuláris pikkelysömörhöz hasonlítanak, és a teljes testfelület legalább 5%-át érintik, vagy tenyér-plantáris érintettséget. A betegségek közé tartozhat többek között a pustularis pikkelysömör, a Sneddon-Wilkinson-kór, a subcornealis pustularis dermatosis, a reaktív ízületi gyulladás, a palmoplantaris pustulosis, a Hallopeau-féle acrodermatitis continua és a palmoplantar pustuloris psoriasis.

1.3 A betegeknek szövettanilag igazolniuk kell az epidermális neutrofil pustuláris bőrbetegséget.

1.4 Ha immunszuppresszánsokat, retinoidokat vagy antineutrofil terápiát szednek, a résztvevőknek stabil adagokat kell fenntartaniuk ezekből a gyógyszerekből a vizsgálat megkezdése előtti 2 hét során.

1.5 A betegeknek stabil helyi gyógyszeres kezelést kell kapniuk a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig.

1.6 A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

leukociták 3000/mcL vagy annál nagyobb

abszolút neutrofilszám 1500/mcL vagy annál nagyobb

100 000/mcL vagy annál nagyobb vérlemezkék

kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

1.7 Quantiferon tuberculosis (TB) A mycobacterium tuberculosis fertőzés szűréséhez Goldot kell végezni. Ha azonban a Quantiferon TB aranyteszt határozatlan, tuberkulin-bőrteszt elhelyezhető. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek negatív Quantiferon TB Gold (vagy tuberkulin bőrteszt) eredményt vagy megfelelő kezelést kell tanúsítaniuk.

1.8. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot, valamint a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kérdőíveket.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

2.1. Beiratkozás bármely más vizsgálati kezelési vizsgálatba vagy vizsgálati szer alkalmazása, vagy még nem járt le legalább 3 felezési ideje egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta.

2.2 Kanakinumab-kezelés kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapon belül.

2.3 Az anakinra használatának története.

2.4 Fényterápia kórtörténete a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül.

2.5 A betegek NEM kaphatnak egyidejűleg biológiai terápiát, mint például etanercept, adalimumab, alefacept, infliximab, rituximab vagy rilonacept. Ha a kórelőzményben szerepelt biológiai ágensek használata, a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 felezési időnek kell lennie.

2.6 Azok az alanyok, akiknél jelentős fellángolást tapasztalnak a tumor nekrózis faktor (TNF) gátló kezelésének e vizsgálat részeként történő abbahagyása után, amely sürgős orvosi kezelést vagy kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálatvezető becslése szerint túlzott kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre.

2.7 Egyéb meghatározott bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek a klinikai megjelenés részeként pustulákat is tartalmazhatnak, de klinikailag és/vagy szövettanilag nem hasonlítanak pustuláris pikkelysömörre. Példák többek között az akut generalizált exanthemás pustulosis (Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP), gyógyszer által kiváltott pustularis dermatosis, amelyet jellemzően béta-laktám antibiotikumok, tetraciklinek, orális gombaellenes szerek és egyéb gyógyszerek okoznak), bakteriális vagy gombás folliculitis, bőr candidiasis, tinea pedis, tinea corporis, neutrofil eccrine hidradenitis vagy eozinofil pustuláris folliculitis (Ofuji-szindróma).

2.8 Az interleukin-1 receptor antagonista (DIRA) hiányának ismert diagnózisa.

2.9 Anamnézisben előfordult allergiás reakciók, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, mint az anakinra vagy más, a vizsgálatban használt szerek. Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtekből származó biológiai anyagokkal vagy az anakinra bármely összetevőjével szemben.

2.10 Kezelés élő vírus vakcinával a kiindulási vizit előtti 3 hónapban. Élő vakcinák beadása a vizsgálat során nem engedélyezett.

2.11 Az aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganatos betegek – a bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómák, illetve az in situ cervicalis karcinómák kivételével – az anakinra immunmoduláló hatása miatt nem támogathatók. A gyógyszer másodlagos kiújulásának kockázata nem ismert.

2.12 Aktív fertőzés jelenléte. TBC-vel (pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) vagy Quantiferon TB gold) való kitettség anamnézisében, akiket legalább egy hónapja nem kezeltek TB-profilaxissal.

2.13 Mellkasröntgen, amely pleurális hegesedést és/vagy meszesedett granulomát mutat, amely megfelel a korábbi vagy jelenlegi kezeletlen TBC-nek.

2.14 Krónikus vagy visszatérő fertőzés a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-t.

2.15 Az orvos döntése szerint kizárják azokat a súlyos vagy kontrollálatlan visszatérő bőrfertőzésben szenvedő egyéneket, akiknél az anakinra-terápia során fokozott a súlyos fertőzés kockázata.

2.16 Egyéb ismert jelentős autoimmun vagy gyulladásos betegség jelenléte. A példák közé tartoznak a súlyos krónikus fertőző/gyulladásos/immunológiai betegségek, mint például a szisztémás lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis, a Sjogren-szindróma és az időszakos lázszindrómák.

2.17 Egyéb immunszabályozó vagy immunhiányos betegségek, mint például a sclerosis multiplex.

2.18 Életveszélyes vagy mozgássérült szem-, bél- vagy ízületi gyulladásban szenvedő személyek, akik sürgős vagy azonnali orvosi ellátást igényelnek, vagy az orvos döntése alapján.

2.19 Alanyok, akiknél aggodalomra ad okot a protokoll eljárásainak betartása.

2.20 Kontrollálatlan interkurrens betegség, ideértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az ellenőrizetlen vagy nem monitorozott pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, vagy a kórtörténetben szereplő pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist vagy orvosilag jelentős szívritmuszavart, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

2.21 Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy további vizsgálatot igénylő jelentős laboratóriumi eltérés, amely indokolatlan kockázatot jelenthet az alany biztonságára nézve, gátolhatja a protokollban való részvételt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelővé tenni a tantárgyfelvételt.

2.22 Az anakinra hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor és bármilyen radiológiai eljárás vagy vizsgálati gyógyszer beadása előtt, valamint minden egyes National Institute of Health (NIH) látogatás során. A szoptató anyák a vizsgálatba való felvétel előtt abbahagyják a szoptatást.

2.23 Terhes vagy szoptató nőstények. Nem fogamzóképes nőknek nevezzük azokat a nőket, akik posztmenopauzában vannak (egy évnél hosszabb ideig nincs menstruáció) vagy méheltávolításon esett át, és nincs szükségük béta-humán koriongonadotropin (B-HCG) vizsgálatra.