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Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node (Z0011-China)

2018년 4월 3일 업데이트: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

A Prospective Randomized Multicenter Phase III Study of Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node--the Validation of Z0011 in China

The recently randomized trial (ASCOG Z0011) support that among patients with limited sentinel lymph node (SLN) metastatic breast cancer treated with breast conservation and systemic therapy, the use of sentinel lymph node biopsy (SLNB) alone compared with axillary lymph node dissection (ALND) did not result in inferior survival. These patients, therefore, are unlikely to benefit from further surgery that results in a longer period of hospitalization, higher costs and higher postoperative morbidity. This result has been written in the 2012 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines.

However, Limitations of Z0011, such as failure to achieve target accrual and possible randomization imbalance favoring the SLNB-alone group, must be considered. In the other hand, further testing in different country are needed.

The investigators design and begin a prospective randomized multicenter phase III study of ALND vs. no ALND in breast Cancer with positive SLN--the validation of Z0011 in China.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

To determine the effects of complete axillary lymph node dissection (ALND) on survival of patients with sentinel lymph node (SLN) metastasis of breast cancer.

OUTLINE: This is a randomized multicenter study. Before randomization, all women were stratified according to age (≤50 years, >50 years), tumor size(≤2cm, >2cm) and research center. All the patients underwent lumpectomy and sentinel lymph node biopsy (SLNB). Eligible women were randomly assigned to ALND or no ALND Active Comparator: Patients undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.

Experimental: No surgery of axillary lymph node in this arm. All the patients were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. The use of adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.

Patients are followed up every 4 months for the first 2 years, every 6 months from the third year to the fifth year, and then annually for a total of 10 years.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Female;
  • Patient aged 18 years and above;
  • Patient with histological proven invasive breast cancer;
  • Clinical T1-T2 disease with no distant metastasis;
  • Patient with clinical N0 status;
  • Patient for whom conservative surgery with sentinel lymph node (SLN) technique is feasible from the start in terms of carcinologic;
  • Patient with positive SLNs 1~2;
  • Signed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy;
  • History of breast cancer (ipsilateral, i.e. recurrence, or contralateral breast);
  • History of any other invasive cancer;
  • Initial metastatic disease known;
  • Pregnant women or lactating women;
  • Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, surgery for standard axillary lymph node dissection. Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely. All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
절차: Sentinel Lymph Node Biopsy
Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
다른 이름들:
  • SLNB
절차: Intraoperative Pathological Examination
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
절차: Axillary Lymph Node Dissection
Axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.
다른 이름들:
  • 알앤드
절차: Pathological Evaluation
H&E and IHC
의약품: Adjuvant Systemic Therapy
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
다른 이름들:
  • chemotherapy or hormone therapy
방사능: Radiation Therapy
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.
실험적: Non-Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, no surgery of axillary lymph node In this study, the absence of surgery is the experimental arm (non-inferiority trial). Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely. All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
절차: Sentinel Lymph Node Biopsy
Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
다른 이름들:
  • SLNB
절차: Intraoperative Pathological Examination
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
절차: Pathological Evaluation
H&E and IHC
의약품: Adjuvant Systemic Therapy
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
다른 이름들:
  • chemotherapy or hormone therapy
방사능: Radiation Therapy
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease Free Survival
기간: Time to relapse or progression up to 10 years
Time from randomization to relapse or death.
Time to relapse or progression up to 10 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: Time to death up to 10 years
Time from randomization to date of death.
Time to death up to 10 years
Axillary Recurrence Rate
기간: Time to local relapse up to 10 years
Estimate the incidence of axillary recurrence after surgery followed by axillary dissection or after surgery alone.
Time to local relapse up to 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jiong Wu, MD, Fudan University
  • 수석 연구원: Tao Ouyang, MD, Beijing Cancer Hospital and Institute
  • 수석 연구원: Feng-xi Su, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Hong-yuan Li, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z0011-China

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