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Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node (Z0011-China)

3. April 2018 aktualisiert von: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

A Prospective Randomized Multicenter Phase III Study of Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node--the Validation of Z0011 in China

The recently randomized trial (ASCOG Z0011) support that among patients with limited sentinel lymph node (SLN) metastatic breast cancer treated with breast conservation and systemic therapy, the use of sentinel lymph node biopsy (SLNB) alone compared with axillary lymph node dissection (ALND) did not result in inferior survival. These patients, therefore, are unlikely to benefit from further surgery that results in a longer period of hospitalization, higher costs and higher postoperative morbidity. This result has been written in the 2012 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines.

However, Limitations of Z0011, such as failure to achieve target accrual and possible randomization imbalance favoring the SLNB-alone group, must be considered. In the other hand, further testing in different country are needed.

The investigators design and begin a prospective randomized multicenter phase III study of ALND vs. no ALND in breast Cancer with positive SLN--the validation of Z0011 in China.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

To determine the effects of complete axillary lymph node dissection (ALND) on survival of patients with sentinel lymph node (SLN) metastasis of breast cancer.

OUTLINE: This is a randomized multicenter study. Before randomization, all women were stratified according to age (≤50 years, >50 years), tumor size(≤2cm, >2cm) and research center. All the patients underwent lumpectomy and sentinel lymph node biopsy (SLNB). Eligible women were randomly assigned to ALND or no ALND Active Comparator: Patients undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.

Experimental: No surgery of axillary lymph node in this arm. All the patients were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. The use of adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.

Patients are followed up every 4 months for the first 2 years, every 6 months from the third year to the fifth year, and then annually for a total of 10 years.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female;
  • Patient aged 18 years and above;
  • Patient with histological proven invasive breast cancer;
  • Clinical T1-T2 disease with no distant metastasis;
  • Patient with clinical N0 status;
  • Patient for whom conservative surgery with sentinel lymph node (SLN) technique is feasible from the start in terms of carcinologic;
  • Patient with positive SLNs 1~2;
  • Signed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy;
  • History of breast cancer (ipsilateral, i.e. recurrence, or contralateral breast);
  • History of any other invasive cancer;
  • Initial metastatic disease known;
  • Pregnant women or lactating women;
  • Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, surgery for standard axillary lymph node dissection. Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely. All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
Verfahren: Sentinel Lymph Node Biopsy
Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
Andere Namen:
  • SLNB
Verfahren: Intraoperative Pathological Examination
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
Verfahren: Axillary Lymph Node Dissection
Axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.
Andere Namen:
  • ALND
Verfahren: Pathological Evaluation
H&E and IHC
Arzneimittel: Adjuvant Systemic Therapy
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
Andere Namen:
  • chemotherapy or hormone therapy
Strahlung: Radiation Therapy
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.
Experimental: Non-Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, no surgery of axillary lymph node In this study, the absence of surgery is the experimental arm (non-inferiority trial). Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely. All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
Verfahren: Sentinel Lymph Node Biopsy
Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
Andere Namen:
  • SLNB
Verfahren: Intraoperative Pathological Examination
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
Verfahren: Pathological Evaluation
H&E and IHC
Arzneimittel: Adjuvant Systemic Therapy
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
Andere Namen:
  • chemotherapy or hormone therapy
Strahlung: Radiation Therapy
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Free Survival
Zeitfenster: Time to relapse or progression up to 10 years
Time from randomization to relapse or death.
Time to relapse or progression up to 10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: Time to death up to 10 years
Time from randomization to date of death.
Time to death up to 10 years
Axillary Recurrence Rate
Zeitfenster: Time to local relapse up to 10 years
Estimate the incidence of axillary recurrence after surgery followed by axillary dissection or after surgery alone.
Time to local relapse up to 10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong Wu, MD, Fudan University
  • Hauptermittler: Tao Ouyang, MD, Beijing Cancer Hospital and Institute
  • Hauptermittler: Feng-xi Su, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Hong-yuan Li, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z0011-China

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