중등도 및 재발 위험이 높은 초기 자궁내막암에서 감시림프절 정책의 평가. (SENTIRAD)
중간 및 재발 위험이 높은 초기 단계 자궁내막 암종에서 센티넬 노드(SN) 정책을 현재 프랑스 초기 병기 결정 프로토콜과 비교하는 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
진단에 필요한 정기 검사:
- 조직학적 유형의 진단을 위한 자궁경검사 하의 자궁내막 생검 또는 확장-소파 제품
- 종양 평가: 가돌리늄 주사를 사용한 Lombopelvic MRI(1.5 또는 3T), 안정 및 동적 시퀀스로 연구. MRI에 내성이 없는 경우 US 및 CT-Scan에 대해 논의해야 합니다. FDG-PET가 옵션일 수 있습니다.
- 종양판: 완성된 차트를 검토하여 위험군과 적응증을 확인합니다.
- 외과 종양 전문의의 신체 및 부인과 검사를 완료한 후 환자의 수술 가능 여부를 확인하기 위해 마취과 상담을 합니다.
- 정보를 제공하고 서명한 동의서.
연구 기준선 평가.
그 다음에,
할당된 팔에 따라 첫 상담 후 최대 4주 이내에 수술을 시행해야 합니다.
Arm A: Sentinel 노드 정책*
팔 B:
- 양측 골반 림프절 절제술(중간 위험 자궁내막양)
- 또는 Ilio-infrarenal paraaortic lymphadenectomy(고위험 자궁내막양)
또는 골반 + 대동맥 주위 림프절 절제술(고위험 비자궁내막종)*
- 각 팔에 대한 복막 병기와 함께(세포학, 무작위 생검, 복강하 대망 절제술)
- 두 번째 종양 보드: 자궁절제술-부속절제술 및 결절(감시 여부) 표본의 확정적인 병리학적 결과 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84036
- Polyclinique Urbain V
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Besançon, 프랑스, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Icm Val D'Aurelle
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
초기 FIGO 임상 1-2기(임상 검사, 복부-골반 MRI/초음파 - 또는 MRI가 불가능한 경우 CT 스캔 - 및 자궁내막 생검 또는 소파술)가 있는 조기 자궁내막 암종 환자, 마지막 유럽 종양내과학회(ESMO) 지침:
- 중간 위험 자궁내막양(유형 1): FIGO IA/T1a 등급 3 또는 IB 등급 1 또는 2
- 또는 고위험 자궁내막양(유형 1): FIGO IB/T1b 등급 3 또는 II 등급 1 또는 2 또는 3
- 또는 고위험 비자궁내막양(유형 2): FIGO 병기 I-II
- 수술 전 MRI에서 의심스러운 골반, 대동맥주위, 원거리 결절이 없는 경우
- 연령 ≥ 18세
- 성과 상태(OMS) ≤ 2
- 수술에 대한 금기 사항 없음
- 콜로이드 황화레늄 및 테크네튬(나노콜로이드) 또는 그 부형제 중 하나, 인간 알부민 제제, Nanocoll® 및 Rotop-nanoHSA® 및 그 부형제, 주사 가능한 염료(가능한 경우 파란색 염료 또는 인도시아닌 녹색) 또는 부형제, 트리페닐메탄 유도체
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 가임기 환자를 위한 효과적인 피임법
- 건강보험에 가입한 환자
제외 기준:
다음을 사용한 수술 전 정밀 검사:
- 이전 자궁적출술(본질적으로 이 임상시험은 2차 병기결정 절차로 제공될 수 없음)
- 비암종(예: 육종, 융모성 종양)
- ESMO에서 정의한 저위험 자궁내막양 암종: 2009 FIGO 병기 IA 등급 1-2
- 수술 전 정밀 검사 시 전이성 질환
- 수술 전 검사에서 의심스러운 선종증
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 재판에 대한 이해가 없다
- 자유를 박탈당했거나 후견인인 환자
- 골반 감시림프절 검출 시험 부위의 미숙함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 핵종을 이용한 수술 전 SN 매핑
1 Nanocis 또는 Nanocoll 또는 Rotop-nanoHSA를 사용한 수술 전 Sentinel Node(SN) 매핑 2- 특허 V 파란색 염료를 사용한 수술 중 SN 매핑 또는 알려진 과민증, 특허 V 파란색 염료에 대한 알레르기가 있는 환자를 위한 인도시아닌 그린을 사용한 수술 중 SN 매핑 3- 전체 양측 복강경 림프절 절제술 및 자궁 적출술: 양측 SN이 감지되면 모든 양성 SN이 제거된 다음 외과의는 전체 자궁 절제술을 진행합니다. 일측성 SN이 감지되면 외과의는 위험 그룹 정의(예: 고위험 비자궁내막양 암종에 대한 대망절제술)에 따라 반대편 골반 림프절 절제술로 개입을 완료합니다. 비 SN이 감지되면 외과의는 병리학에 관계없이 전체 자궁 적출술, 양측 난관 난소 절제술, 완전한 양측 골반 림프절 절제술을 진행합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
1: Infracyanine 분말을 수성 멸균수에 희석하여 1.25mg/mL 농도의 4ml를 얻습니다. 각각 1.25mg/mL Infracyanine 염료 용액이 들어 있는 4개의 1ml 주사기가 환자당 준비됩니다. 2- Intracervical injection은 추적자의 복강 내 주입을 감지하기 위해 복강경 / 개복술 제어하에 마취 유도 및 피부 절개 후 외과의가 수행합니다. 3시와 9시 위치에 50% 희석된 염료로 점막하 주사를 시행합니다. 각 위치에 : 1ml를 자궁경부 기질 깊숙이(1cm) 주입하고, 또 다른 1ml를 표면(2mm 깊이)에 주입합니다. 염료 주입과 SN 검색 사이의 시간은 가능한 한 짧아야 합니다. 3- 근적외선 형광 이미징에 의한 SN 검출
다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: B : 현재 초기 단계 프로토콜
현재 초기 준비 프로토콜
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현재 프랑스어 초기 준비 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 수술 후 3일까지
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수술당 이환율은 수술 중 불리한 사고의 오슬로 분류에 따라 수술 중에 평가됩니다. 초기 수술 후 이환율은 최대 30일까지 평가되고 Clavien-Dindo 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 2차 수술 병기(예: 골반 pN1에 대한 2차 대동맥 주위 박리)는 NCI-CTCAE 척도 v4.03에 따라 평가됩니다. |
수술 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지된 센티넬 노드 비율
기간: 수술 중
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센티넬 노드(SN)가 1개 이상인 환자 수 / 탐색된 총 환자 수 및 양측성
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수술 중
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PN1의 비율
기간: 수술 후 평균 1개월
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n pN1 / 총 N
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수술 후 평균 1개월
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무질병 생존
기간: 수술 후 5년까지
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무작위배정 날짜부터 국부적, 지역적 또는 원거리 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 최초 기록까지의 시간.
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수술 후 5년까지
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전반적인 생존
기간: 수술 후 5년까지
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무작위배정일로부터 사망일까지의 시간(사망이 질병 진행으로 인한 것인지 아닌지 표시).
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수술 후 5년까지
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재발 위험에 대한 L1CAM의 예측 가치
기간: 수술 후 평균 1개월
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HES를 사용한 표준 염색은 다클론 항-L1CAM을 사용한 면역조직화학뿐만 아니라 체계적인 방식으로 수행됩니다.
종양 세포의 10% 이상이 L1CAM 염색을 나타내면 샘플은 양성으로 평가됩니다.
L1CAM 양성 샘플의 비율은 결절 침범 및 질병 재발과 추가로 상관관계가 있을 것입니다.
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수술 후 평균 1개월
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양성 SN의 단백질 서명
기간: 수술 후 평균 1년
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프로테오믹스로 SN 관련 감지
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수술 후 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- SENTIRAD-1502
- PHRC-K14-184 (기타 보조금/기금 번호: DGOS/INCA)
- 2024-513079-42-00 (씨티스)
- 2015-001732-38 (EudraCT 번호)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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