Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node (Z0011-China)

3 april 2018 bijgewerkt door: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

A Prospective Randomized Multicenter Phase III Study of Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node--the Validation of Z0011 in China

The recently randomized trial (ASCOG Z0011) support that among patients with limited sentinel lymph node (SLN) metastatic breast cancer treated with breast conservation and systemic therapy, the use of sentinel lymph node biopsy (SLNB) alone compared with axillary lymph node dissection (ALND) did not result in inferior survival. These patients, therefore, are unlikely to benefit from further surgery that results in a longer period of hospitalization, higher costs and higher postoperative morbidity. This result has been written in the 2012 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines.

However, Limitations of Z0011, such as failure to achieve target accrual and possible randomization imbalance favoring the SLNB-alone group, must be considered. In the other hand, further testing in different country are needed.

The investigators design and begin a prospective randomized multicenter phase III study of ALND vs. no ALND in breast Cancer with positive SLN--the validation of Z0011 in China.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

To determine the effects of complete axillary lymph node dissection (ALND) on survival of patients with sentinel lymph node (SLN) metastasis of breast cancer.

OUTLINE: This is a randomized multicenter study. Before randomization, all women were stratified according to age (≤50 years, >50 years), tumor size(≤2cm, >2cm) and research center. All the patients underwent lumpectomy and sentinel lymph node biopsy (SLNB). Eligible women were randomly assigned to ALND or no ALND Active Comparator: Patients undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.

Experimental: No surgery of axillary lymph node in this arm. All the patients were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. The use of adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.

Patients are followed up every 4 months for the first 2 years, every 6 months from the third year to the fifth year, and then annually for a total of 10 years.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female;
  • Patient aged 18 years and above;
  • Patient with histological proven invasive breast cancer;
  • Clinical T1-T2 disease with no distant metastasis;
  • Patient with clinical N0 status;
  • Patient for whom conservative surgery with sentinel lymph node (SLN) technique is feasible from the start in terms of carcinologic;
  • Patient with positive SLNs 1~2;
  • Signed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy;
  • History of breast cancer (ipsilateral, i.e. recurrence, or contralateral breast);
  • History of any other invasive cancer;
  • Initial metastatic disease known;
  • Pregnant women or lactating women;
  • Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, surgery for standard axillary lymph node dissection. Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely. All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
Procedure: Sentinel Lymph Node Biopsy
Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
Andere namen:
  • SLNB
Procedure: Intraoperative Pathological Examination
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
Procedure: Axillary Lymph Node Dissection
Axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.
Andere namen:
  • ALND
Procedure: Pathological Evaluation
H&E and IHC
Geneesmiddel: Adjuvant Systemic Therapy
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
Andere namen:
  • chemotherapy or hormone therapy
Straling: Radiation Therapy
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.
Experimenteel: Non-Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, no surgery of axillary lymph node In this study, the absence of surgery is the experimental arm (non-inferiority trial). Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely. All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
Procedure: Sentinel Lymph Node Biopsy
Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
Andere namen:
  • SLNB
Procedure: Intraoperative Pathological Examination
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
Procedure: Pathological Evaluation
H&E and IHC
Geneesmiddel: Adjuvant Systemic Therapy
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
Andere namen:
  • chemotherapy or hormone therapy
Straling: Radiation Therapy
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Free Survival
Tijdsspanne: Time to relapse or progression up to 10 years
Time from randomization to relapse or death.
Time to relapse or progression up to 10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: Time to death up to 10 years
Time from randomization to date of death.
Time to death up to 10 years
Axillary Recurrence Rate
Tijdsspanne: Time to local relapse up to 10 years
Estimate the incidence of axillary recurrence after surgery followed by axillary dissection or after surgery alone.
Time to local relapse up to 10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiong Wu, MD, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Tao Ouyang, MD, Beijing Cancer Hospital and Institute
  • Hoofdonderzoeker: Feng-xi Su, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Hong-yuan Li, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z0011-China

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Sentinel Lymph Node Biopsy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren