Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node (Z0011-China)

3 de abril de 2018 atualizado por: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

A Prospective Randomized Multicenter Phase III Study of Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node--the Validation of Z0011 in China

The recently randomized trial (ASCOG Z0011) support that among patients with limited sentinel lymph node (SLN) metastatic breast cancer treated with breast conservation and systemic therapy, the use of sentinel lymph node biopsy (SLNB) alone compared with axillary lymph node dissection (ALND) did not result in inferior survival. These patients, therefore, are unlikely to benefit from further surgery that results in a longer period of hospitalization, higher costs and higher postoperative morbidity. This result has been written in the 2012 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines.

However, Limitations of Z0011, such as failure to achieve target accrual and possible randomization imbalance favoring the SLNB-alone group, must be considered. In the other hand, further testing in different country are needed.

The investigators design and begin a prospective randomized multicenter phase III study of ALND vs. no ALND in breast Cancer with positive SLN--the validation of Z0011 in China.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

To determine the effects of complete axillary lymph node dissection (ALND) on survival of patients with sentinel lymph node (SLN) metastasis of breast cancer.

OUTLINE: This is a randomized multicenter study. Before randomization, all women were stratified according to age (≤50 years, >50 years), tumor size(≤2cm, >2cm) and research center. All the patients underwent lumpectomy and sentinel lymph node biopsy (SLNB). Eligible women were randomly assigned to ALND or no ALND Active Comparator: Patients undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.

Experimental: No surgery of axillary lymph node in this arm. All the patients were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. The use of adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.

Patients are followed up every 4 months for the first 2 years, every 6 months from the third year to the fifth year, and then annually for a total of 10 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female;
  • Patient aged 18 years and above;
  • Patient with histological proven invasive breast cancer;
  • Clinical T1-T2 disease with no distant metastasis;
  • Patient with clinical N0 status;
  • Patient for whom conservative surgery with sentinel lymph node (SLN) technique is feasible from the start in terms of carcinologic;
  • Patient with positive SLNs 1~2;
  • Signed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy;
  • History of breast cancer (ipsilateral, i.e. recurrence, or contralateral breast);
  • History of any other invasive cancer;
  • Initial metastatic disease known;
  • Pregnant women or lactating women;
  • Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, surgery for standard axillary lymph node dissection. Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely. All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
Procedimento: Sentinel Lymph Node Biopsy
Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
Outros nomes:
  • SLNB
Procedimento: Intraoperative Pathological Examination
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
Procedimento: Axillary Lymph Node Dissection
Axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.
Outros nomes:
  • ALND
Procedimento: Pathological Evaluation
H&E and IHC
Medicamento: Adjuvant Systemic Therapy
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
Outros nomes:
  • chemotherapy or hormone therapy
Radiação: Radiation Therapy
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.
Experimental: Non-Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, no surgery of axillary lymph node In this study, the absence of surgery is the experimental arm (non-inferiority trial). Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely. All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
Procedimento: Sentinel Lymph Node Biopsy
Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
Outros nomes:
  • SLNB
Procedimento: Intraoperative Pathological Examination
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
Procedimento: Pathological Evaluation
H&E and IHC
Medicamento: Adjuvant Systemic Therapy
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
Outros nomes:
  • chemotherapy or hormone therapy
Radiação: Radiation Therapy
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease Free Survival
Prazo: Time to relapse or progression up to 10 years
Time from randomization to relapse or death.
Time to relapse or progression up to 10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: Time to death up to 10 years
Time from randomization to date of death.
Time to death up to 10 years
Axillary Recurrence Rate
Prazo: Time to local relapse up to 10 years
Estimate the incidence of axillary recurrence after surgery followed by axillary dissection or after surgery alone.
Time to local relapse up to 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jiong Wu, MD, Fudan University
  • Investigador principal: Tao Ouyang, MD, Beijing Cancer Hospital and Institute
  • Investigador principal: Feng-xi Su, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Hong-yuan Li, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z0011-China

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever