진행성 골격 전이 환자에서 Radium-223 Dichloride의 용량 증량 연구
2017년 5월 18일 업데이트: Bayer
진행성 골격 전이 환자에서 Radium-223에 대한 1상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
Radium-223 dichloride(이전에는 "Alpharadin"으로 알려짐)라고 하는 새로운 뼈 탐색 방사성 의약품이 현재 개발 중입니다. 현재 사용하고 있는 방사성의약품과는 다른 성질과 분포를 갖는 방사선을 방출하는 방사성핵종인 라듐-223을 함유한 주사 가능한 수용액이다.
약물을 혈액에 주사하면 약물의 상당 부분이 뼈에 축적되어 골격 전이를 조사합니다. 이 약물은 신체의 다른 부위보다 뼈의 통증 부위에 더 오래 머무를 것으로 예상되며 방사선을 통해 통증을 완화할 수 있습니다. Radium-223은 목표로 하는 국부 방사선 조사와 관련하여 효과적일 뿐만 아니라 유리한 안전성 프로필을 가질 것으로 예상됩니다.
방사성 의약품인 라듐-223은 이전에 사람에게 투여된 적이 없습니다. 사람을 대상으로 한 이 최초의 임상 연구인 이른바 1상 연구에서 Radium-223의 다양한 방사능 선량의 안전성, 내성 및 독성이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 30세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 또는 전립선 암종이 있는 경우
- 이전 4주 이내에 신티그래픽 이미징으로 확인된 뼈 전이가 있는 경우
- 이전의 외부 방사선 치료 후 골격에 새로운 병소가 있는 재발
- 기대 수명이 최소 8주(연구 파트 Ia), 연구 파트 Ib의 경우 5개월
- 좋은 성능 상태; ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0-2
- 정상적인 골수, 간, 신장 및 심장 기능을 가지고 있습니다.
- 임상 화학 실험실 값이 사전 지정된 범위 내에 있으며, 투약일 전 7일 이내에 측정됨
- 여성 환자의 경우: 폐경 후, 외과적 불임 또는 적절한 피임 예방 조치를 취하고 있는 경우
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 포함되었습니다. 이 기준은 연구 약물의 단일 주사를 받는 환자에게 적용 가능하지만, 재치료를 받는 환자 또는 분할 투여 요법을 받는 환자(연구 파트 Ib)에는 적용되지 않습니다.
- 연구 약물 투여 전 4주 동안 연구 약물을 받았거나 연구 약물 투여 도중 또는 연구 약물 투여 후 8주 동안 받을 예정입니다. 이 기준은 연구 약물의 단일 주사를 받는 환자 및 재치료를 받는 환자에 적용 가능합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 주사 전 4주 동안 라듐-223 이외의 다른 연구 약물을 받았거나 분할 연구 약물 요법 후 8주 동안 또는 그 후에 하나를 받을 예정입니다. 이 기준은 연구 약물의 분할 용량을 받는 환자에게 적용됩니다.
- 연구에 참여하기 전 지난 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
- 기대 수명이 8주 미만인 다른 활동적이고 심각한 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
- 통제되지 않은 감염이 있는 경우
- 폐 전이에는 산소가 필요합니다.
- s-creatinine> 150 mmol/L (수컷),> 100 mmol/L (여성)의 신장 기능이 좋지 않습니다.
- 심부전, 클래스 III 또는 IV NYHA(뉴욕 심장 협회)
- 임신 중이거나 수유 중입니다
- 여성 환자의 경우: 가임기이며 적절한 피임 조치를 취하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라듐-223 이염화물
이 연구는 2 부분으로 구성되었습니다.
파트 1a는 5개의 사전 정의된 용량 수준 각각에 대해 5명의 환자 코호트에 제공된 Radium-223의 단일 주사로 설계되었습니다.
Part 1b는 Radium-223의 용량을 여러 번 주사하여 후퇴 및 분할하도록 설계되었습니다. 교정에 의해 수정된 보정 계수를 기반으로 재계산을 통해 Part 1a에서 투여된 단일 주사 용량이 46, 93, 163, 213 및 250임을 확인했습니다. kBq/kg b.w.
2명의 재치료 환자(용량 그룹 6)는 총 용량 250 kBq/kg b.w가 되는 두 번째 용량을 받았습니다.
분할 용량은 part1b에서 가장 높은 용량의 1/5 및 ½(즉,
250kBq 그래서 5 x 50 및 2 x 125 kBq/kg b.w.
각기).
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- 단일 주사.
시작 용량 46 kBq/kg b.w.
선량 증가 93, 163, 213 및 250 kBq/kg b.w.
(9.8.2 수정 사항에 설명된 사항 이외의 변경 사항) 위의 5개 용량 수준 완료 후 프로토콜이 수정되었으며 Radium-223을 여러 번 주사한 환자를 포함하도록 연구가 확장되었습니다. - 재치료: 이전에 연구에 포함되었으며 선량 수준 46, 93 또는 163 kBq/kg b.w.
총 선량이 250 kBq/kg b.w를 초과하지 않는 한 두 번째 주사를 할 수 있습니다. - 분할 용량(다중 투여) 치료 시 환자에게 여러 번 주사했습니다: 50 kBq/kg b.w. 3주 간격으로.
환자는 치료 시 여러 번 주사를 맞았습니다: 125 kBq/kg b.w를 2회 주사했습니다. 6주 간격으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량을 증량하는 동안 안전성 및 내약성의 척도로서 미리 결정된 부작용(용량 제한 독성[DLT])이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 최대 8주
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주사 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사능 혈액 제거
기간: 마지막 주입 후 48시간
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마지막 주입 후 48시간
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삶의 질 설문지
기간: 마지막 주사 후 8주
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마지막 주사 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15522 (기타 식별자: Fondation Maladies Rares)
- ATI-BC-1 (기타 식별자: Algeta ASA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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