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Dosiseskalationsstudie von Radium-223-Dichlorid bei Patienten mit fortgeschrittenen Skelettmetastasen

18. Mai 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische, dosissteigernde Phase-I-Studie zu Radium-223 bei Patienten mit fortgeschrittenen Skelettmetastasen

Derzeit wird ein neues radiopharmazeutisches Medikament namens Radium-223-Dichlorid (früher bekannt als „Alpharadin“) entwickelt, das Knochen auflöst. Dabei handelt es sich um eine injizierbare wässrige Lösung, die Radium-223 enthält, ein Radionuklid, das Strahlung anderer Qualität und mit einer anderen Verteilung aussendet als derzeit verwendete Radiopharmazeutika.

Nach der Injektion des Arzneimittels in das Blut reichert sich ein großer Teil des Arzneimittels in den Knochen an und bestrahlt die Skelettmetastasen. Es wird erwartet, dass das Medikament an den schmerzenden Stellen im Knochen länger verbleibt als an anderen Stellen im Körper und durch seine Strahlung möglicherweise Schmerzen lindert. Es wird erwartet, dass Radium-223 sowohl hinsichtlich der gezielten lokalen Bestrahlung wirksam ist als auch ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.

Das radioaktive Medikament Radium-223 wurde bisher noch nicht an Menschen verabreicht. In dieser ersten klinischen Studie am Menschen, einer sogenannten Phase-I-Studie, werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität verschiedener Radioaktivitätsdosen von Radium-223 untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Tromsoe, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 30 Jahre alt
  • ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Brust- oder Prostatakarzinom hat
  • Vorliegen von Knochenmetastasen, bestätigt durch szintigraphische Bildgebung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Rückfall mit neuen Herden im Skelett nach vorheriger externer Strahlentherapie
  • hat eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen (Studienteil Ia), 5 Monate für Studienteil Ib
  • guter Leistungsstatus; ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • verfügt über normale Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Herzfunktionen
  • Die klinisch-chemischen Laborwerte liegen innerhalb des vorab festgelegten Bereichs und wurden innerhalb von 7 Tagen vor dem Dosierungstag gemessen
  • für weibliche Patienten: nach der Menopause, chirurgisch steril oder unter angemessener Verhütungsvorsorge

Ausschlusskriterien:

  • wurde bereits zuvor in diese Studie einbezogen. Dieses Kriterium gilt für Patienten, die eine einzelne Injektion des Studienmedikaments erhalten, nicht jedoch für Patienten, die erneut behandelt werden sollen, oder für Patienten, die ein fraktioniertes Dosierungsschema erhalten (Studienteil Ib).
  • hat in den 4 Wochen vor der Verabreichung eines Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten oder soll eines während oder in den 8 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten. Dieses Kriterium gilt für Patienten, die eine einzige Injektion des Studienmedikaments erhalten, und für Patienten, die erneut behandelt werden sollen.
  • in den 4 Wochen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat als Radium-223 erhalten hat oder während oder in den 8 Wochen nach dem fraktionierten Studienmedikamentenschema eine solche erhalten soll. Dieses Kriterium gilt für Patienten, die eine fraktionierte Dosis des Studienmedikaments erhalten.
  • innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie erhalten hat
  • eine andere aktive, schwere, lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 8 Wochen hat
  • eine unkontrollierte Infektion hat
  • benötigt Sauerstoff für Lungenmetastasen
  • hat eine schlechte Nierenfunktion mit S-Kreatinin >150 mmol/L (Männer), >100 mmol/L (Frauen)
  • hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV NYHA (New York Heart Association)
  • schwanger ist oder stillt
  • für weibliche Patienten: im gebärfähigen Alter und ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-dichlorid
Die Studie bestand aus 2 Teilen. Teil 1a wurde mit Einzelinjektionen von Radium-223 konzipiert, die Kohorten von 5 Patienten in jeweils 5 vordefinierten Dosierungen verabreicht wurden. Teil 1b wurde entwickelt, um die Radium-223-Dosis in mehreren Injektionen zu reduzieren und zu fraktionieren. Basierend auf dem überarbeiteten Korrekturfaktor durch Kalibrierung bestätigten Neuberechnungen, dass die in Teil 1a verabreichten Einzelinjektionsdosen 46, 93, 163, 213 und 250 betrugen kBq/kg KG Zwei erneut behandelte Patienten (Dosisgruppe 6) erhielten eine zweite Dosis, die zu einer Gesamtdosis von 250 kBq/kg KG führte. Die fraktionierten Dosen betrugen 1/5 und die Hälfte der höchsten Dosis in Teil 1b (d. h. 250 kBq, also 5 x 50 und 2 x 125 kBq/kg KG. bzw).
Strahlung: Radium-223-dichlorid (BAY88-8223)
- Einzelinjektion. Anfangsdosis 46 kBq/kg KG. Eskalierende Dosen 93, 163, 213 und 250 kBq/kg KG. (9.8.2 Änderungen zusätzlich zu den in den Änderungen beschriebenen) Nach Abschluss der fünf oben genannten Dosisstufen wurde das Protokoll geändert und die Studie auf Patienten ausgeweitet, die mehrere Radium-223-Injektionen erhalten hatten – Nachbehandlung: Patienten, die zuvor mehrere Injektionen von Radium-223 erhalten hatten wurden in die Studie einbezogen und erhielten Dosierungen von 46, 93 oder 163 kBq/kg KG. konnte eine zweite Injektion verabreicht werden, sofern die Gesamtdosis 250 kBq/kg KG nicht überstieg. - Fraktionierte Dosis (Mehrfachdosierung) Den Patienten wurden zur Behandlung mehrere Injektionen verabreicht: 5 Injektionen mit 50 kBq/kg Körpergewicht. im Abstand von 3 Wochen. Den Patienten wurden zur Behandlung mehrere Injektionen verabreicht: 2 Injektionen mit 125 kBq/kg Körpergewicht. im Abstand von 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorgegebenen unerwünschten Ereignissen (dosislimitierende Toxizität [DLT]) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei Dosissteigerung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Injektion
Bis zu 8 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blut-Clearance von Radioaktivität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Injektion
48 Stunden nach der letzten Injektion
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Injektion
8 Wochen nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15522 (Andere Kennung: Fondation Maladies Rares)
  • ATI-BC-1 (Andere Kennung: Algeta ASA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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