Doseeskaleringsstudie av radium-223 diklorid hos pasienter med avanserte skjelettmetastaser
18. mai 2017 oppdatert av: Bayer
En fase I åpen, multisenter, doseeskalerende studie av Radium-223 hos pasienter med avanserte skjelettmetastaser
Et nytt beinsøkende radiofarmasøytisk legemiddel, kalt Radium-223 dichloride (tidligere kjent som "Alpharadin"), er for tiden under utvikling. Det er en injiserbar vandig løsning som inneholder radium-223, et radionuklid som sender ut stråling av en annen kvalitet og med en annen fordeling enn radiofarmasøytiske midler som er i bruk.
Etter injeksjon av stoffet i blodet vil en stor del av stoffet samle seg i beinene, og bestråle skjelettmetastaser. Legemidlet forventes å bli holdt lenger på de smertefulle stedene i bein enn på andre steder i kroppen, og kan lindre smerte gjennom stråling. Radium-223 forventes å være både effektiv når det gjelder den målrettede lokaliserte bestrålingen, og også ha en gunstig sikkerhetsprofil.
Det radiofarmasøytiske legemidlet Radium-223 har ikke blitt gitt til mennesker tidligere. I denne første kliniske studien på mennesker, en såkalt fase I-studie, vil sikkerheten, toleransen og toksisiteten til ulike radioaktivitetsdoser av Radium-223 bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 30 år
- har histologisk eller cytologisk bekreftet bryst- eller prostatakarsinom
- viser seg med benmetastaser, bekreftet ved scintigrafisk avbildning i løpet av de siste 4 ukene
- tilbakefall med nye foci i skjelettet etter tidligere ekstern strålebehandling
- har en forventet levealder på minst 8 uker (studiedel Ia), 5 måneder for studiedel Ib
- god ytelsesstatus; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0-2
- har normal benmarg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon
- Kliniske kjemiske laboratorieverdier er innenfor forhåndsbestemt område, målt innen 7 dager før doseringsdagen
- for kvinnelige pasienter: postmenopausale, kirurgisk sterile eller å ta tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- har tidligere vært inkludert i denne studien. Dette kriteriet gjelder for pasienter som får en enkelt injeksjon av studiemedikamentet, men ikke for pasienter som skal behandles på nytt, eller for de som får et fraksjonert doseringsregime (studie del Ib).
- har mottatt et forsøkslegemiddel i løpet av de 4 ukene før eller er planlagt å motta et under eller i de 8 ukene etter administrering av studiemedisin. Dette kriteriet gjelder for pasienter som får en enkelt injeksjon av studiemedisinen og for pasienter som skal behandles på nytt.
- har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel enn radium-223 i løpet av de 4 ukene før første injeksjon av studiemedikamentet eller er planlagt å motta et under eller i de 8 ukene etter det fraksjonerte studiemedikamentregimet. Dette kriteriet gjelder for pasienter som får fraksjonert dose av studiemedikamentet.
- har mottatt kjemo-, immun- eller strålebehandling innen de siste 4 ukene før inntreden i studien
- har annen aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med forventet levealder på mindre enn 8 uker
- har en ukontrollert infeksjon
- krever oksygen for lungemetastaser
- har dårlig nyrefunksjon med S-kreatinin >150 mmol/L (hann), >100 mmol/L (kvinner)
- har hjertesvikt, klasse III eller IV NYHA (New York Heart Association)
- er gravid eller ammer
- for kvinnelige pasienter: i fertil alder, og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid
Studiet hadde 2 deler.
Del 1a ble designet med enkeltinjeksjoner av Radium-223 gitt til kohorter på 5 pasienter for hver av 5 forhåndsdefinerte dosenivåer.
Del 1b ble designet for å trekke tilbake og fraksjonere dosen av Radium-223 i flere injeksjoner. Basert på den reviderte korreksjonsfaktoren ved kalibrering, bekreftet nyberegninger at enkeltinjeksjonsdosene administrert i del 1a var: 46, 93, 163, 213 og 250 kBq/kg kroppsvekt.
To gjenbehandlede pasienter (dosegruppe 6) fikk en andre dose som resulterte i en total dose på 250 kBq/kg kroppsvekt.
De fraksjonerte dosene var 1/5 og ½ av den høyeste dosen i del1b (dvs.
250kBq altså 5 x 50 og 2 x 125 kBq/kg kroppsvekt.
henholdsvis).
|
- Enkelt injeksjon.
Startdose 46 kBq/kg b.w.
Eskalerende doser 93, 163, 213 og 250 kBq/kg b.w.
(9.8.2 Endringer i tillegg til de som er beskrevet i tillegg) Etter fullføring av de fem dosenivåene ovenfor, ble protokollen endret og studien utvidet til å omfatte pasienter som fikk flere injeksjoner med Radium-223 - Re-behandling: Pasienter som hadde tidligere blitt inkludert i studien og fikk dosenivåer 46, 93 eller 163 kBq/kg b.w.
kunne gis en ny injeksjon, forutsatt at den totale dosen ikke oversteg 250 kBq/kg b.w. - Fraksjonert dose (flerdosering) Pasientene ble gitt flere injeksjoner i behandlingen: 5 injeksjoner på 50 kBq/kg kroppsvekt. med 3 ukers mellomrom.
Pasientene ble gitt flere injeksjoner i behandlingen: 2 injeksjoner på 125 kBq/kg kroppsvekt. med 6 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med forhåndsbestemte bivirkninger (dosebegrensende toksisitet [DLT]) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet mens doseeskalering
Tidsramme: Inntil 8 uker fra injeksjon
|
Inntil 8 uker fra injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodrensing av radioaktivitet
Tidsramme: 48 timer etter siste injeksjon
|
48 timer etter siste injeksjon
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 8 uker etter siste injeksjon
|
8 uker etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2001
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2003
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15522 (Annen identifikator: Fondation Maladies Rares)
- ATI-BC-1 (Annen identifikator: Algeta ASA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .