Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af radium-223 dichlorid hos patienter med avancerede skeletmetastaser

18. maj 2017 opdateret af: Bayer

Et fase I åbent, multicenter, dosiseskalerende studie af Radium-223 hos patienter med avancerede skeletmetastaser

Et nyt knoglesøgende radiofarmaceutisk lægemiddel, kaldet Radium-223 dichlorid (tidligere kendt som "Alpharadin"), er i øjeblikket under udvikling. Det er en injicerbar vandig opløsning indeholdende radium-223, et radionuklid, der udsender stråling af en anden kvalitet og med en anden fordeling end radiofarmaceutiske midler, der er i brug.

Efter injektion af lægemidlet i blodet vil en stor del af lægemidlet ophobes i knoglerne og bestråle skeletmetastaserne. Lægemidlet forventes at blive tilbageholdt længere på de smertefulde steder i knoglerne end på andre steder i kroppen, og det kan lindre smerte gennem sin stråling. Radium-223 forventes både at være effektiv med hensyn til den målrettede lokaliserede bestråling og også at have en gunstig sikkerhedsprofil.

Det radiofarmaceutiske lægemiddel Radium-223 er ikke blevet givet til mennesker før. I dette første kliniske studie i mennesker, et såkaldt fase I-studie, vil sikkerheden, tolerancen og toksiciteten af ​​forskellige radioaktivitetsdoser af Radium-223 blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Tromsoe, Norge
        • University Hospital of North Norway
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 30 år
  • har histologisk eller cytologisk bekræftet bryst- eller prostatacarcinom
  • viser sig med knoglemetastaser, bekræftet ved scintigrafisk billeddannelse inden for de foregående 4 uger
  • tilbagefald med nye foci i skelettet efter tidligere ekstern strålebehandling
  • har en forventet levetid på mindst 8 uger (studiedel Ia), 5 måneder for studiedel Ib
  • god præstationsstatus; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0-2
  • har normale knoglemarvs-, lever-, nyre- og hjertefunktioner
  • kliniske kemiske laboratorieværdier er inden for forudspecificeret område, målt inden for 7 dage før doseringsdagen
  • for kvindelige patienter: postmenopausale, kirurgisk sterile eller under passende svangerskabsforebyggende forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse. Dette kriterium gælder for patienter, der modtager en enkelt injektion af undersøgelseslægemidlet, men ikke for patienter, der skal genbehandles, eller for dem, der modtager et fraktioneret doseringsregime (undersøgelsesdel Ib).
  • har modtaget et forsøgslægemiddel i de 4 uger før eller er planlagt til at modtage et under eller i de 8 uger efter administration af forsøgslægemidlet. Dette kriterium gælder for patienter, der modtager en enkelt injektion af undersøgelseslægemidlet, og for patienter, der skal genbehandles.
  • har modtaget et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel end radium-223 i de 4 uger før første injektion af forsøgslægemidlet eller er planlagt til at modtage et under eller i de 8 uger efter den fraktionerede undersøgelseslægemiddelkur. Dette kriterium gælder for patienter, der modtager fraktioneret dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • har modtaget kemo-, immun- eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • har anden aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 8 uger
  • har nogen ukontrolleret infektion
  • kræver ilt til lungemetastaser
  • har dårlig nyrefunktion med S-kreatinin >150 mmol/L (mænd), >100 mmol/L (kvinder)
  • har hjerteinsufficiens, klasse III eller IV NYHA (New York Heart Association)
  • er gravid eller ammer
  • for kvindelige patienter: i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid
Undersøgelsen havde 2 dele. Del 1a blev designet med enkeltinjektioner af Radium-223 givet til kohorter på 5 patienter for hver af 5 foruddefinerede dosisniveauer. Del 1b blev designet til at trække sig tilbage og fraktionere dosis af Radium-223 i flere injektioner. Baseret på den reviderede korrektionsfaktor ved kalibrering bekræftede genberegninger, at de enkelte injektionsdoser administreret i del 1a var: 46, 93, 163, 213 og 250 kBq/kg lgv. To genbehandlede patienter (dosisgruppe 6) modtog en anden dosis, der resulterede i en total dosis på 250 kBq/kg lg.v. De fraktionerede doser var 1/5 og ½ af den højeste dosis i del1b (dvs. 250kBq altså 5 x 50 og 2 x 125 kBq/kg b.w. henholdsvis).
Stråling: Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)
- Enkelt injektion. Startdosis 46 kBq/kg b.w. Eskalerende doser 93, 163, 213 og 250 kBq/kg b.w. (9.8.2 Ændringer ud over dem, der er beskrevet i ændringerne) Efter afslutning af de fem dosisniveauer ovenfor, blev protokollen ændret, og undersøgelsen udvidet til at omfatte patienter, der fik flere injektioner af Radium-223 - Genbehandling: Patienter, der havde tidligere været inkluderet i undersøgelsen og modtog dosisniveauer 46, 93 eller 163 kBq/kg lgv. kunne gives en ny indsprøjtning, forudsat at den samlede dosis ikke oversteg 250 kBq/kg legemsvægt. - Fraktioneret dosis (multiple dosering) Patienterne fik flere injektioner i behandlingen: 5 injektioner af 50 kBq/kg b.w. med 3 ugers mellemrum. Patienterne fik flere injektioner i behandlingen: 2 injektioner på 125 kBq/kg b.w. med 6 ugers interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med forudbestemte bivirkninger (dosisbegrænsende toksicitet [DLT]) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet under dosiseskalering
Tidsramme: Op til 8 uger fra injektion
Op til 8 uger fra injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodets clearance af radioaktivitet
Tidsramme: 48 timer efter sidste injektion
48 timer efter sidste injektion
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 8 uger efter sidste indsprøjtning
8 uger efter sidste indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15522 (Anden identifikator: Fondation Maladies Rares)
  • ATI-BC-1 (Anden identifikator: Algeta ASA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner