Estudo de Escalonamento de Dose de Dicloreto de Rádio-223 em Pacientes com Metástases Esqueléticas Avançadas
18 de maio de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo fase I aberto, multicêntrico, de aumento de dose de rádio-223 em pacientes com metástases esqueléticas avançadas
Um novo radiofármaco de busca óssea, chamado dicloreto de rádio-223 (anteriormente conhecido como "Alpharadin"), está atualmente em desenvolvimento. É uma solução aquosa injetável contendo rádio-223, um radionuclídeo que emite radiação de outra qualidade e com distribuição diferente dos radiofármacos atualmente em uso.
Após a injeção da droga no sangue, uma grande porção da droga se acumulará nos ossos e irradiará as metástases esqueléticas. Espera-se que a droga seja retida por mais tempo nos locais doloridos do osso do que em outros locais do corpo, e pode aliviar a dor por meio de sua radiação. Espera-se que o rádio-223 seja eficaz no que diz respeito à irradiação localizada direcionada e também tenha um perfil de segurança favorável.
O radiofármaco Radium-223 não havia sido administrado a humanos antes. Neste primeiro estudo clínico no homem, um chamado estudo de fase I, serão avaliadas a segurança, a tolerância e a toxicidade de várias doses de radioatividade do Rádio-223.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 30 anos de idade
- tem carcinoma de mama ou próstata confirmado histológica ou citologicamente
- apresenta metástases ósseas, confirmadas por imagem cintilográfica nas 4 semanas anteriores
- recidivante com novos focos no esqueleto após radioterapia externa prévia
- tem uma expectativa de vida de pelo menos 8 semanas (estudo parte Ia), 5 meses para o estudo parte Ib
- bom estado de desempenho; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0-2
- tem medula óssea, funções hepáticas, renais e cardíacas normais
- os valores laboratoriais químicos clínicos estão dentro do intervalo pré-especificado, medidos até 7 dias antes do dia da dosagem
- para pacientes do sexo feminino: pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou tomando precauções contraceptivas adequadas
Critério de exclusão:
- já foi incluído neste estudo. Este critério é aplicável para pacientes que recebem uma única injeção do medicamento do estudo, mas não para pacientes a serem tratados novamente ou para aqueles que recebem um regime de dosagem fracionada (estudo parte Ib).
- recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ou está programado para receber um durante ou nas 8 semanas após a administração do medicamento do estudo. Este critério é aplicável para pacientes que recebem uma única injeção do medicamento do estudo e para pacientes a serem tratados novamente.
- recebeu qualquer outro medicamento experimental além do rádio-223 nas 4 semanas antes da primeira injeção do medicamento do estudo ou está programado para receber um durante ou nas 8 semanas após o regime fracionado do medicamento do estudo. Este critério é aplicável para pacientes recebendo dose fracionada do medicamento em estudo.
- recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo
- tem outra doença ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 8 semanas
- tem alguma infecção descontrolada
- requer oxigênio para metástases pulmonares
- tem função renal fraca com S-Creatinina >150 mmol/L (homens), >100 mmol/L (mulheres)
- tem insuficiência cardíaca, Classe III ou IV NYHA (New York Heart Association)
- está grávida ou amamentando
- para pacientes do sexo feminino: com potencial para engravidar e sem uso de medidas contraceptivas adequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dicloreto de rádio-223
O estudo teve 2 partes.
A Parte 1a foi projetada com injeções únicas de Rádio-223 administradas a coortes de 5 pacientes para cada um dos 5 níveis de dose pré-definidos.
A parte 1b foi projetada para recuar e fracionar a dose de Rádio-223 em injeções múltiplas. Com base no fator de correção revisado por calibração, recálculos verificaram que as doses de injeção única administradas na parte 1a foram: 46, 93, 163, 213 e 250 kBq/kg b.w.
Dois pacientes tratados novamente (grupo de dose 6) receberam uma segunda dose que resultou em uma dose total de 250 kBq/kg b.w.
As doses fracionadas foram 1/5 e ½ da dose mais alta na parte 1b (ou seja,
250kBq então 5 x 50 e 2 x 125 kBq/kg b.w.
respectivamente).
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- Injeção única.
Dose inicial 46 kBq/kg b.w.
Doses crescentes 93, 163, 213 e 250 kBq/kg b.w.
(9.8.2 Alterações além das descritas nas alterações) Após a conclusão dos cinco níveis de dose acima, o protocolo foi alterado e o estudo estendido para incluir pacientes que receberam múltiplas injeções de Rádio-223 - Re-tratamento: Pacientes que haviam foram incluídos no estudo e receberam doses de 46, 93 ou 163 kBq/kg b.w.
poderia receber uma segunda injeção, desde que a dose total não excedesse 250 kBq/kg b.w. - Dose fracionada (dose múltipla) Os pacientes receberam injeções múltiplas no tratamento: 5 injeções de 50 kBq/kg b.w. em intervalos de 3 semanas.
Os pacientes receberam injeções múltiplas no tratamento: 2 injeções de 125 kBq/kg b.w. com intervalo de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos predeterminados (toxicidade limitante da dose [DLT]) como medida de segurança e tolerabilidade durante o aumento da dose
Prazo: Até 8 semanas após a injeção
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Até 8 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração sanguínea de radioatividade
Prazo: 48 horas após a última injeção
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48 horas após a última injeção
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas após a última injeção
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8 semanas após a última injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15522 (Outro identificador: Fondation Maladies Rares)
- ATI-BC-1 (Outro identificador: Algeta ASA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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