Radium-223-dikloridin annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet luuston metastaasit
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Vaiheen I avoin, monikeskus, annosta nostava tutkimus Radium-223:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet luuston metastaasit
Uusi luuta etsivä radiofarmaseuttinen lääke, nimeltään Radium-223-dikloridi (aiemmin nimellä "Alpharadin"), on parhaillaan kehitteillä. Se on injektoitava vesiliuos, joka sisältää radium-223:a, radionuklidia, joka lähettää erilaatuista säteilyä, jonka jakautuminen on erilainen kuin tällä hetkellä käytössä olevat radiofarmaseuttiset valmisteet.
Lääkkeen injektion jälkeen vereen suuri osa lääkkeestä kerääntyy luihin ja säteilyttää luuston etäpesäkkeitä. Lääkkeen odotetaan pysyvän pidempään luun kipeissä paikoissa kuin muissa kehon osissa, ja se voi lievittää kipua säteilynsä ansiosta. Radium-223:n odotetaan olevan sekä tehokas kohdennetun paikallisen säteilytyksen suhteen että sillä on myös suotuisa turvallisuusprofiili.
Radiofarmaseuttista lääkettä Radium-223:a ei ole aiemmin annettu ihmisille. Tässä ensimmäisessä kliinisessä ihmistutkimuksessa, ns. vaiheen I tutkimuksessa, arvioidaan Radium-223:n eri radioaktiivisuusannosten turvallisuutta, sietokykyä ja toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 30 vuotta
- on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinta- tai eturauhassyöpä
- esiintyy luumetastaaseja, jotka on vahvistettu tuikekuvauksella edellisten 4 viikon aikana
- uusiutuminen uusien pesäkkeiden kanssa luurangossa aikaisemman ulkoisen sädehoidon jälkeen
- on elinajanodote vähintään 8 viikkoa (opintojakso Ia), 5 kuukautta opinto-osassa Ib
- hyvä suorituskykytila; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -status 0-2
- sillä on normaali luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta
- kliiniset kemialliset laboratorioarvot ovat ennalta määrätyllä alueella, mitattuna 7 päivää ennen annostelupäivää
- naispotilaille: postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai riittävät ehkäisytoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa. Tätä kriteeriä sovelletaan potilaisiin, jotka saavat yhden injektion tutkimuslääkettä, mutta ei potilaisiin, joita hoidetaan uudelleen tai jotka saavat fraktioitua annostusta (tutkimuksen osa Ib).
- on saanut tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen on tarkoitus saada tutkimuslääkkeen annon aikana tai 8 viikon aikana sen jälkeen. Tämä kriteeri koskee potilaita, jotka saavat yhden injektion tutkimuslääkettä, ja potilaita, joita hoidetaan uudelleen.
- on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuin radium-223:a 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen injektiota, tai hänen on määrä saada sellainen fraktioidun tutkimuslääkehoidon aikana tai 8 viikon kuluessa sen jälkeen. Tätä kriteeriä sovelletaan potilaisiin, jotka saavat fraktioitua annosta tutkimuslääkettä.
- on saanut kemo-, immuno- tai sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- hänellä on jokin muu aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 8 viikkoa
- jolla on hallitsematon infektio
- vaatii happea keuhkojen etäpesäkkeisiin
- on huono munuaisten toiminta, S-kreatiniini > 150 mmol/l (miehet), > 100 mmol/l (naiset)
- on sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV NYHA (New York Heart Association)
- on raskaana tai imettää
- naispotilaat: hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radium-223 dikloridi
Tutkimuksessa oli 2 osaa.
Osa 1a suunniteltiin yksittäisillä Radium-223-injektioilla, jotka annettiin 5 potilaan kohortille kullekin viidelle ennalta määritetylle annostasolle.
Osa 1b oli suunniteltu vähentämään ja fraktioimaan Radium-223:n annos useissa injektioissa. Kalibroimalla korjatun korjauskertoimen perusteella uudelleenlaskelmat vahvistivat, että osassa 1a annetut kertainjektioannokset olivat 46, 93, 163, 213 ja 250 kBq/kg b.w.
Kaksi uudelleen hoidettua potilasta (annosryhmä 6) sai toisen annoksen, joka johti kokonaisannokseen 250 kBq/kg.
Fraktioidut annokset olivat 1/5 ja ½ osan 1b suurimmasta annoksesta (ts.
250 kBq eli 5 x 50 ja 2 x 125 kBq/kg.
vastaavasti).
|
- Yksi injektio.
Aloitusannos 46 kBq/kg.
Kasvavat annokset 93, 163, 213 ja 250 kBq/kg b.w.
(9.8.2 Muutokset muutoksissa kuvattujen lisäksi) Kun edellä mainitut viisi annostasoa oli suoritettu, protokollaa muutettiin ja tutkimusta laajennettiin kattamaan potilaat, jotka saivat useita Radium-223-injektioita - Uusintahoito: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet otettiin mukaan tutkimukseen ja sai annostasoja 46, 93 tai 163 kBq/kg.
voidaan antaa toinen injektio edellyttäen, että kokonaisannos ei ylitä 250 kBq/kg. - Fraktioitu annos (useita annostuksia) Potilaille annettiin useita injektioita hoidon aikana: 5 injektiota 50 kBq/kg. 3 viikon välein.
Potilaille annettiin useita injektioita hoidon aikana: 2 injektiota 125 kBq/kg. 6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennalta määritettyjä haittavaikutuksia (annosta rajoittava toksisuus [DLT]) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana annosta nostettaessa
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa injektiosta
|
Enintään 8 viikkoa injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radioaktiivisuuden puhdistuma veressä
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen pistoksen jälkeen
|
48 tuntia viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
8 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15522 (Muu tunniste: Fondation Maladies Rares)
- ATI-BC-1 (Muu tunniste: Algeta ASA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .