Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky radium-223 dichloridu u pacientů s pokročilými kostními metastázami

18. května 2017 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická studie fáze I s radiem-223 u pacientů s pokročilými metastázami do skeletu

V současné době se vyvíjí nové radiofarmakum hledající kost, nazývané Radium-223 dichlorid (dříve známý jako „Alpharadin“). Jedná se o injekční vodný roztok obsahující radium-223, radionuklid, který vyzařuje záření jiné kvality a s jinou distribucí než radiofarmaka, která se v současnosti používají.

Po injekci léku do krve se velká část léku hromadí v kostech a ozařuje kosterní metastázy. Očekává se, že lék bude v bolestivých místech kosti zadržován déle než na jiných místech těla a může svým zářením zmírňovat bolest. Očekává se, že radium-223 bude jednak účinné, pokud jde o cílené lokalizované ozáření, a také že bude mít příznivý bezpečnostní profil.

Radiofarmakum Radium-223 nebylo dosud lidem podáváno. V této první klinické studii u člověka, tzv. studii fáze I, bude hodnocena bezpečnost, tolerance a toxicita různých dávek radioaktivity radia-223.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Tromsoe, Norsko
        • University Hospital of North Norway
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 30 let věku
  • má histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu nebo prostaty
  • se projevuje kostními metastázami, potvrzenými scintigrafickým zobrazením během předchozích 4 týdnů
  • recidivující s novými ložisky ve skeletu po předchozí zevní radioterapii
  • má předpokládanou délku života minimálně 8 týdnů (studijní část Ia), 5 měsíců pro studijní část Ib
  • dobrý stav výkonu; Stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • má normální funkci kostní dřeně, jater, ledvin a srdce
  • klinicko-chemické laboratorní hodnoty jsou v předem specifikovaném rozmezí, měřeno během 7 dnů před dnem dávkování
  • pro pacientky: postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo užívající adekvátní antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • byl již dříve zahrnut do této studie. Toto kritérium je použitelné pro pacienty, kteří dostávají jednu injekci studovaného léčiva, ale ne pro pacienty, kteří mají být znovu léčeni, nebo pro pacienty, kteří dostávají režim frakcionovaného dávkování (část Ib studie).
  • dostal zkoumané léčivo během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo je naplánováno jeho podání během nebo 8 týdnů po podání studovaného léčiva. Toto kritérium je použitelné pro pacienty, kteří dostanou jednu injekci studovaného léku, a pro pacienty, kteří mají být znovu léčeni.
  • dostal jakékoli jiné zkoumané léčivo než radium-223 během 4 týdnů před první injekcí studovaného léčiva nebo je naplánováno jeho podání během nebo 8 týdnů po režimu frakcionovaného studovaného léčiva. Toto kritérium je použitelné pro pacienty, kteří dostávají frakcionovanou dávku studovaného léku.
  • podstoupil chemo-, imuno- nebo radioterapii během posledních 4 týdnů před vstupem do studie
  • má jiné aktivní, vážné, život ohrožující onemocnění s délkou života méně než 8 týdnů
  • má nějakou nekontrolovanou infekci
  • vyžaduje kyslík pro plicní metastázy
  • má špatnou funkci ledvin s S-kreatininem >150 mmol/l (muži), >100 mmol/l (ženy)
  • má srdeční nedostatečnost, třída III nebo IV NYHA (New York Heart Association)
  • je těhotná nebo kojící
  • pro pacientky: ve fertilním věku a neužívající adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium-223 dichlorid
Studie měla 2 části. Část 1a byla navržena s jednotlivými injekcemi Radium-223 podávanými kohortám 5 pacientů pro každou z 5 předem definovaných úrovní dávky. Část 1b byla navržena tak, aby ustoupila a frakcionovala dávku radia-223 v několika injekcích. Na základě revidovaného korekčního faktoru kalibrací přepočty ověřily, že jednotlivé injekční dávky podané v části 1a byly: 46, 93, 163, 213 a 250 kBq/kg t.h. Dva přeléčení pacienti (dávková skupina 6) dostali druhou dávku, která vedla k celkové dávce 250 kBq/kg b.w. Dělené dávky byly 1/5 a ½ nejvyšší dávky v části 1b (tj. 250 kBq tedy 5 x 50 a 2 x 125 kBq/kg ž.hm. respektive).
Záření: Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)
- Jedna injekce. Počáteční dávka 46 kBq/kg ž.hm. Stupňující se dávky 93, 163, 213 a 250 kBq/kg ž.hm. (9.8.2 Změny navíc ke změnám popsaným v dodatcích) Po dokončení pěti výše uvedených dávkových úrovní byl protokol upraven a studie rozšířena tak, aby zahrnovala pacienty, kteří dostávali více injekcí radia-223 - Opakovaná léčba: Pacienti, kteří dříve byli zařazeni do studie a obdrželi dávky 46, 93 nebo 163 kBq/kg b.w. mohla být podána druhá injekce za předpokladu, že celková dávka nepřesáhla 250 kBq/kg ž.hm. - Frakcionovaná dávka (vícenásobné dávkování) Pacientům bylo v léčbě podáváno více injekcí: 5 injekcí 50 kBq/kg b.w. v intervalu 3 týdnů. Pacientům bylo v léčbě podáváno několik injekcí: 2 injekce 125 kBq/kg b.w. v intervalu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s předem stanovenými nežádoucími účinky (toxicita omezující dávku [DLT]) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti při eskalaci dávky
Časové okno: Až 8 týdnů po injekci
Až 8 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odstranění radioaktivity z krve
Časové okno: 48 hodin po poslední injekci
48 hodin po poslední injekci
Dotazník kvality života
Časové okno: 8 týdnů po poslední injekci
8 týdnů po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15522 (Jiný identifikátor: Fondation Maladies Rares)
  • ATI-BC-1 (Jiný identifikátor: Algeta ASA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit