晚期骨转移患者二氯化镭 223 的剂量递增研究

纳入标准：

• ≥30岁
• 经组织学或细胞学证实为乳腺癌或前列腺癌
• 出现骨转移，在过去 4 周内通过闪烁显像证实
• 在先前的外部放疗后在骨骼中出现新病灶的复发
• 预期寿命至少为 8 周（研究 Ia 部分），研究部分 Ib 为 5 个月
• 良好的表现状态； ECOG（东部肿瘤合作组）状态 0-2
• 具有正常的骨髓、肝、肾和心脏功能
• 临床化学实验室值在预先指定的范围内，在给药日前 7 天内测量
• 对于女性患者：绝经后、手术绝育或采取充分的避孕措施

排除标准：

• 此前已被纳入本研究。 该标准适用于接受单次研究药物注射的患者，但不适用于要重新治疗的患者，或接受分次给药方案的患者（研究 Ib 部分）。
• 在研究药物给药前 4 周内接受过一种研究药物，或计划在研究药物给药期间或后 8 周内接受一种研究药物。 该标准适用于接受单次注射研究药物的患者和再次治疗的患者。
• 在第一次注射研究药物之前的 4 周内接受过除了镭 223 之外的任何其他研究药物，或者计划在分次研究药物治疗方案期间或之后的 8 周内接受一种药物。 该标准适用于接受分次剂量研究药物的患者。
• 在进入研究前的最后 4 周内接受过化疗、免疫或放疗
• 患有其他活动性、严重、危及生命的疾病，预期寿命不到 8 周
• 有任何不受控制的感染
• 肺转移需要氧气
• 肾功能不佳，S-肌酐 >150 mmol/L（男性），>100 mmol/L（女性）
• 有心功能不全，III 级或 IV NYHA（纽约心脏协会）
• 怀孕或哺乳
• 女性患者：有生育能力，未采取足够的避孕措施