Doseskaleringsstudie av radium-223 diklorid hos patienter med avancerade skelettmetastaser
18 maj 2017 uppdaterad av: Bayer
En öppen fas I, multicenter, dos-eskalerande studie av Radium-223 hos patienter med avancerade skelettmetastaser
Ett nytt bensökande radiofarmaceutiskt läkemedel, kallat Radium-223 dichloride (tidigare känt som "Alpharadin"), är för närvarande under utveckling. Det är en injicerbar vattenlösning som innehåller radium-223, en radionuklid som avger strålning av en annan kvalitet och med en annan fördelning än radiofarmaka som för närvarande används.
Efter injektion av läkemedlet i blodet kommer en stor del av läkemedlet att ackumuleras i benen och bestråla skelettmetastaser. Läkemedlet förväntas finnas kvar längre på de smärtsamma platserna i benen än på andra platser i kroppen, och kan lindra smärta genom sin strålning. Radium-223 förväntas vara både effektivt när det gäller den riktade lokaliserade bestrålningen, och även ha en gynnsam säkerhetsprofil.
Det radiofarmaceutiska läkemedlet Radium-223 har inte givits till människor tidigare. I denna första kliniska studie på människa, en så kallad fas I-studie, kommer säkerheten, toleransen och toxiciteten av olika radioaktivitetsdoser av Radium-223 att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 30 års ålder
- har histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröst- eller prostatakarcinom
- uppvisar benmetastaser, bekräftade genom scintigrafisk avbildning inom de föregående 4 veckorna
- återfall med nya foci i skelettet efter tidigare extern strålbehandling
- har en förväntad livslängd på minst 8 veckor (studiedel Ia), 5 månader för studiedel Ib
- bra prestationsstatus; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0-2
- har normala benmärgs-, lever-, njur- och hjärtfunktioner
- kliniska kemiska laboratorievärden ligger inom det förspecificerade intervallet, mätt inom 7 dagar före doseringsdagen
- för kvinnliga patienter: postmenopausala, kirurgiskt sterila eller med adekvata preventivmedel
Exklusions kriterier:
- har tidigare ingått i denna studie. Detta kriterium är tillämpligt för patienter som får en enda injektion av studieläkemedlet, men inte för patienter som ska återbehandlas, eller för de som får en fraktionerad doseringsregim (studiedel Ib).
- har fått ett prövningsläkemedel under de 4 veckorna före eller är planerad att få ett under eller under de 8 veckorna efter administrering av studieläkemedlet. Detta kriterium är tillämpligt för patienter som får en enda injektion av studieläkemedlet och för patienter som ska återbehandlas.
- har fått något annat prövningsläkemedel än radium-223 under de 4 veckorna före den första injektionen av studieläkemedlet eller är planerad att få ett under eller under de 8 veckorna efter den fraktionerade studieläkemedlet. Detta kriterium är tillämpligt för patienter som får fraktionerad dos av studieläkemedlet.
- har fått kemo-, immun- eller strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före inträde i studien
- har annan aktiv, allvarlig, livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 8 veckor
- har någon okontrollerad infektion
- kräver syre för lungmetastaser
- har dålig njurfunktion med S-kreatinin >150 mmol/L (män), >100 mmol/L (kvinnor)
- har hjärtinsufficiens, klass III eller IV NYHA (New York Heart Association)
- är gravid eller ammar
- för kvinnliga patienter: i fertil ålder och inte vidtar adekvata preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radium-223 diklorid
Studien hade 2 delar.
Del 1a utformades med enstaka injektioner av Radium-223 som gavs till kohorter om 5 patienter för var och en av 5 fördefinierade dosnivåer.
Del 1b utformades för att retirera och fraktionera dosen av Radium-223 i flera injektioner. Baserat på den reviderade korrektionsfaktorn genom kalibrering, verifierade omräkningar att de enstaka injektionsdoserna som administrerades i del 1a var: 46, 93, 163, 213 och 250 kBq/kg b.w.
Två återbehandlade patienter (dosgrupp 6) fick en andra dos som resulterade i en total dos på 250 kBq/kg b.w.
De fraktionerade doserna var 1/5 och ½ av den högsta dosen i del1b (dvs.
250kBq alltså 5 x 50 och 2 x 125 kBq/kg b.w.
respektive).
|
- Enkel injektion.
Startdos 46 kBq/kg b.w.
Eskalerande doser 93, 163, 213 och 250 kBq/kg b.w.
(9.8.2 Ändringar utöver de som beskrivs i tilläggen) Efter att de fem dosnivåerna ovan hade slutförts ändrades protokollet och studien utökades till att omfatta patienter som fick flera injektioner av Radium-223 - Återbehandling: Patienter som hade tidigare ingick i studien och fick dosnivåerna 46, 93 eller 163 kBq/kg b.w.
kunde ges en andra injektion, förutsatt att den totala dosen inte översteg 250 kBq/kg b.w. - Fraktionerad dos (multipel dosering) Patienterna fick flera injektioner i behandlingen: 5 injektioner på 50 kBq/kg b.w. med 3 veckors mellanrum.
Patienterna fick flera injektioner i behandlingen: 2 injektioner på 125 kBq/kg b.w. med 6 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med förutbestämda biverkningar (dosbegränsande toxicitet [DLT]) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet medan dosen ökar
Tidsram: Upp till 8 veckor från injektion
|
Upp till 8 veckor från injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodrensning av radioaktivitet
Tidsram: 48 timmar efter den sista injektionen
|
48 timmar efter den sista injektionen
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 8 veckor efter sista injektionen
|
8 veckor efter sista injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2003
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15522 (Annan identifierare: Fondation Maladies Rares)
- ATI-BC-1 (Annan identifierare: Algeta ASA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .