進行性骨転移患者における二塩化ラジウム 223 の用量漸増研究
2017年5月18日 更新者：Bayer
進行性骨格転移患者を対象としたラジウム 223 の第 I 相非盲検、多施設共同、用量漸増研究
二塩化ラジウム 223 (以前は「アルファラジン」として知られていた) と呼ばれる新しい骨探索性放射性医薬品が現在開発中です。 これは、現在使用されている放射性医薬品とは別の性質と異なる分布の放射線を放出する放射性核種であるラジウム 223 を含む注射可能な水溶液です。
薬剤を血液中に注射すると、薬剤の大部分が骨に蓄積し、骨格転移に放射線を照射します。 この薬剤は体の他の部位よりも骨の痛みのある部位に長く留まることが期待されており、放射線を照射することで痛みを軽減できる可能性がある。 ラジウム 223 は、標的を絞った局所照射に関して有効であるだけでなく、良好な安全性プロフィールを持つことが期待されています。
放射性医薬品ラジウム 223 はこれまで人間に投与されたことがありません。 人間を対象としたこの最初の臨床研究、いわゆる第 I 相研究では、ラジウム 223 のさまざまな放射能用量の安全性、耐性、毒性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 組織学的または細胞学的に乳癌または前立腺癌が確認されている
- 骨転移があり、過去4週間以内のシンチグラフィー画像によって確認された
- 前回の外部放射線療法後に骨格内に新たな病巣が生じて再発する
- 平均余命は少なくとも8週間（研究パートIa）、研究パートIbの場合は5か月です。
- 良好なパフォーマンスステータス。 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ステータス 0-2
- 骨髄、肝臓、腎臓、心臓の機能が正常である
- 臨床化学検査値が、投与日前 7 日以内に測定された、事前に指定された範囲内にある
- 女性患者の場合：閉経後、外科的に不妊手術を行っている、または適切な避妊措置を講じている
除外基準:
- は以前にこの研究に含まれていました。 この基準は治験薬の単回注射を受ける患者には適用されるが、再治療を受ける患者、または分割投与計画を受ける患者には適用されない（研究パートIb）。
- -治験薬投与前の4週間に治験薬の投与を受けたことがある、または治験薬投与中もしくは投与後8週間以内に治験薬の投与を受ける予定である。 この基準は、治験薬の単回注射を受ける患者および再治療を受ける患者に適用される。
- -治験薬の初回注射前の4週間にラジウム-223以外の治験薬を投与されたことがある、または分割治験薬レジメン中または投与後の8週間以内にラジウム223以外の治験薬の投与を受ける予定である。 この基準は、治験薬を分割投与される患者に適用される。
- -研究に参加する前の過去4週間以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている
- 余命8週間未満の他の活動性の重篤な生命を脅かす病気を患っている
- 制御されていない感染症がある
- 肺転移には酸素が必要です
- 腎機能が悪く、S-クレアチニンが150 mmol/L以上（男性）、100 mmol/L以上（女性）
- クラスIIIまたはIVの心不全を患っている NYHA（ニューヨーク心臓協会）
- 妊娠中または授乳中である
- 女性患者の場合：妊娠の可能性があり、適切な避妊措置を講じていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二塩化ラジウム223
この研究は 2 つの部分から構成されていました。
パート 1a は、5 つの事前に定義された用量レベルのそれぞれについて 5 人の患者のコホートにラジウム 223 を単回注射するように設計されました。
パート 1b は、複数回の注射でラジウム 223 の用量を後退および分割するように設計されました。キャリブレーションによって修正された補正係数に基づいて、再計算により、パート 1a で投与された 1 回の注射用量が 46、93、163、213、および 250 であることが確認されました。 kBq/体重kg
再治療を受けた 2 人の患者 (用量グループ 6) が 2 回目の用量を受け、総用量は 250 kBq/kg 体重となりました。
分割された用量は、パート 1b の最高用量の 1/5 および 1/2 でした（つまり、
250kBq なので、5 x 50 および 2 x 125 kBq/kg b.w.
それぞれ）。
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- 1回の注入。
開始線量 46 kBq/kg 体重
線量は93、163、213、250 kBq/kg体重へと段階的に増加。
(9.8.2 修正に記載されたものへの追加の変更) 上記の 5 つの用量レベルの完了後、プロトコールが修正され、研究はラジウム 223 の複数回注射を受ける患者を含むように拡張されました - 再治療: 以前に投与された患者この研究には、46、93、または 163 kBq/kg 体重の線量レベルが投与されました。
総線量が 250 kBq/kg 体重を超えない限り、2 回目の注射を行うことができます。 - 分割用量（複数回投与） 治療中、患者には複数回の注射が行われました。50 kBq/kg 体重を 5 回注射しました。 3週間間隔で。
患者には治療中に複数回の注射が行われた：125 kBq/kg 体重を2回注射。 6週間間隔で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増中の安全性と忍容性の尺度として、あらかじめ定められた有害事象（用量制限毒性[DLT]）が発生した参加者の数
時間枠：注射後最大8週間
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注射後最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液中の放射性物質の除去
時間枠：最後の注射から48時間後
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最後の注射から48時間後
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生活の質に関するアンケート
時間枠：最後の注射から8週間後
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最後の注射から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年8月14日
一次修了 (実際)
2003年6月25日
研究の完了 (実際)
2003年6月25日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15522
- ATI-BC-1 (その他の識別子：Algeta ASA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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