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Studio sull'aumento della dose di radio-223 dicloruro in pazienti con metastasi scheletriche avanzate

18 maggio 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, con aumento della dose sul radio-223 in pazienti con metastasi scheletriche avanzate

Un nuovo farmaco radiofarmaceutico per la ricerca di ossa, chiamato Radium-223 dicloruro (precedentemente noto come "Alpharadin"), è attualmente in fase di sviluppo. Si tratta di una soluzione acquosa iniettabile contenente radio-223, un radionuclide che emette radiazioni di altra qualità e con una diversa distribuzione rispetto ai radiofarmaci attualmente in uso.

Dopo l'iniezione del farmaco nel sangue, gran parte del farmaco si accumula nelle ossa e irradia le metastasi scheletriche. Il farmaco dovrebbe essere trattenuto più a lungo nei siti dolorosi dell'osso rispetto ad altri siti del corpo e può alleviare il dolore attraverso la sua radiazione. Si prevede che il radio-223 sia efficace per quanto riguarda l'irradiazione localizzata mirata e che abbia anche un profilo di sicurezza favorevole.

Il farmaco radiofarmaceutico Radium-223 non è mai stato somministrato all'uomo prima. In questo primo studio clinico sull'uomo, un cosiddetto studio di fase I, verranno valutate la sicurezza, la tolleranza e la tossicità di varie dosi di radioattività di Radium-223.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Tromsoe, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 30 anni di età
  • ha un carcinoma mammario o prostatico confermato istologicamente o citologicamente
  • si presenta con metastasi ossee, confermate dall'imaging scintigrafico nelle 4 settimane precedenti
  • recidivante con nuovi focolai nello scheletro dopo precedente radioterapia esterna
  • ha un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane (studio parte Ia), 5 mesi per studio parte Ib
  • buono stato prestazionale; Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • ha normali funzioni midollari, epatiche, renali e cardiache
  • i valori di laboratorio chimici clinici rientrano nell'intervallo pre-specificato, misurato entro 7 giorni prima del giorno della somministrazione
  • per le pazienti di sesso femminile: post-menopausa, chirurgicamente sterili o che adottano adeguate precauzioni contraccettive

Criteri di esclusione:

  • è stato precedentemente incluso in questo studio. Questo criterio è applicabile per i pazienti che ricevono una singola iniezione del farmaco in studio, ma non per i pazienti che devono essere ritrattati o per quelli che ricevono un regime di dosaggio frazionato (studio parte Ib).
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti o è programmato per riceverne uno durante o nelle 8 settimane successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Questo criterio è applicabile per i pazienti che ricevono una singola iniezione del farmaco oggetto dello studio e per i pazienti che devono essere ritrattati.
  • - ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale diverso dal radio-223 nelle 4 settimane precedenti la prima iniezione del farmaco in studio o è programmato per riceverne uno durante o nelle 8 settimane successive al regime del farmaco in studio frazionato. Questo criterio è applicabile per i pazienti che ricevono una dose frazionata del farmaco in studio.
  • - ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • ha un'altra malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 8 settimane
  • ha un'infezione incontrollata
  • richiede ossigeno per le metastasi polmonari
  • ha una scarsa funzionalità renale con S-creatinina >150 mmol/L (maschi), >100 mmol/L (femmine)
  • ha insufficienza cardiaca, Classe III o IV NYHA (New York Heart Association)
  • è incinta o in allattamento
  • per le pazienti di sesso femminile: in età fertile e che non adottano adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 dicloruro
Lo studio aveva 2 parti. La parte 1a è stata progettata con singole iniezioni di radio-223 somministrate a coorti di 5 pazienti per ciascuno dei 5 livelli di dose predefiniti. La parte 1b è stata progettata per ritirare e frazionare la dose di radio-223 in iniezioni multiple. Sulla base del fattore di correzione rivisto mediante calibrazione, i ricalcoli hanno verificato che le singole dosi di iniezione somministrate nella parte 1a erano: 46, 93, 163, 213 e 250 kBq/kg di peso corporeo Due pazienti ritrattati (gruppo di dose 6) hanno ricevuto una seconda dose che ha portato a una dose totale di 250 kBq/kg di peso corporeo. Le dosi frazionate erano 1/5 e ½ della dose più alta nella parte 1b (cioè 250kBq quindi 5 x 50 e 2 x 125 kBq/kg b.w. rispettivamente).
Radiazione: Radio-223 dicloruro (BAY88-8223)
- Singola iniezione. Dose iniziale 46 kBq/kg p.c. Dosi crescenti 93, 163, 213 e 250 kBq/kg p.v. (9.8.2 Modifiche oltre a quelle descritte negli emendamenti) Dopo il completamento dei cinque livelli di dose di cui sopra, il protocollo è stato modificato e lo studio è stato esteso per includere i pazienti che hanno ricevuto iniezioni multiple di radio-223 - Ritrattamento: pazienti che avevano precedentemente stato incluso nello studio e ha ricevuto livelli di dose di 46, 93 o 163 kBq/kg di peso corporeo. potrebbe essere somministrata una seconda iniezione, a condizione che la dose totale non superi i 250 kBq/kg di peso corporeo. - Dose frazionata (dosaggio multiplo) Ai pazienti sono state somministrate iniezioni multiple durante il trattamento: 5 iniezioni di 50 kBq/kg p.v. a intervalli di 3 settimane. Ai pazienti sono state somministrate iniezioni multiple durante il trattamento: 2 iniezioni di 125 kBq/kg p.c. ad intervallo di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi predeterminati (tossicità limitante la dose [DLT]) come misura di sicurezza e tollerabilità durante l'aumento della dose
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'iniezione
Fino a 8 settimane dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione ematica della radioattività
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima iniezione
48 ore dopo l'ultima iniezione
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima iniezione
8 settimane dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15522 (Altro identificatore: Fondation Maladies Rares)
  • ATI-BC-1 (Altro identificatore: Algeta ASA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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