Estudio de escalada de dosis de dicloruro de radio-223 en pacientes con metástasis esqueléticas avanzadas
18 de mayo de 2017 actualizado por: Bayer
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico y de aumento de dosis de radio-223 en pacientes con metástasis esqueléticas avanzadas
Actualmente se está desarrollando un nuevo fármaco radiofarmacéutico que busca huesos, llamado dicloruro de radio-223 (anteriormente conocido como "Alpharadin"). Es una solución acuosa inyectable que contiene radio-223, un radionúclido que emite una radiación de otra calidad y con una distribución diferente a la de los radiofármacos actualmente en uso.
Después de la inyección del fármaco en la sangre, una gran parte del fármaco se acumulará en los huesos e irradiará las metástasis esqueléticas. Se espera que el fármaco se retenga más tiempo en los sitios dolorosos del hueso que en otros sitios del cuerpo y puede aliviar el dolor a través de su radiación. Se espera que el radio-223 sea eficaz en lo que respecta a la irradiación localizada dirigida y también que tenga un perfil de seguridad favorable.
El fármaco radiofarmacéutico Radium-223 no se ha administrado a humanos antes. En este primer estudio clínico en humanos, denominado estudio de fase I, se evaluará la seguridad, la tolerancia y la toxicidad de varias dosis de radiactividad de Radium-223.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 30 años de edad
- tiene carcinoma de mama o de próstata confirmado histológica o citológicamente
- presenta metástasis óseas, confirmadas por gammagrafía en las 4 semanas anteriores
- recidivante con nuevos focos en el esqueleto tras radioterapia externa previa
- tiene una expectativa de vida de al menos 8 semanas (estudio parte Ia), 5 meses para estudio parte Ib
- buen estado funcional; Estado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Tiene funciones normales de médula ósea, hepática, renal y cardíaca.
- los valores de laboratorio químico clínico están dentro del rango preespecificado, medidos dentro de los 7 días anteriores al día de la dosificación
- para pacientes mujeres: posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que toman las precauciones anticonceptivas adecuadas
Criterio de exclusión:
- ha sido incluido previamente en este estudio. Este criterio es aplicable a los pacientes que reciben una sola inyección del fármaco del estudio, pero no a los pacientes que van a volver a tratarse oa los que van a recibir un régimen de dosificación fraccionada (estudio parte Ib).
- ha recibido un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o está programado para recibir uno durante o en las 8 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio. Este criterio es aplicable para los pacientes que reciben una sola inyección del fármaco del estudio y para los pacientes que deben volver a tratarse.
- ha recibido cualquier otro fármaco en investigación que no sea radio-223 en las 4 semanas anteriores a la primera inyección del fármaco del estudio o está programado para recibir uno durante o en las 8 semanas posteriores al régimen fraccionado del fármaco del estudio. Este criterio se aplica a los pacientes que reciben una dosis fraccionada del fármaco del estudio.
- ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia en las últimas 4 semanas antes de ingresar al estudio
- tiene otra enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 8 semanas
- tiene alguna infección no controlada
- requiere oxígeno para las metástasis pulmonares
- tiene una función renal deficiente con S-creatinina >150 mmol/L (hombres), >100 mmol/L (mujeres)
- tiene insuficiencia cardíaca, Clase III o IV NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
- está embarazada o lactando
- para pacientes mujeres: en edad fértil y que no toman medidas anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dicloruro de radio-223
El estudio tuvo 2 partes.
La parte 1a se diseñó con inyecciones únicas de radio-223 administradas a cohortes de 5 pacientes para cada uno de los 5 niveles de dosis predefinidos.
La Parte 1b fue diseñada para retirar y fraccionar la dosis de Radio-223 en inyecciones múltiples. Con base en el factor de corrección revisado por calibración, los recálculos verificaron que las dosis de inyección única administradas en la parte 1a fueron: 46, 93, 163, 213 y 250 kBq/kg p.v.
Dos pacientes tratados de nuevo (grupo de dosis 6) recibieron una segunda dosis que dio como resultado una dosis total de 250 kBq/kg de peso corporal.
Las dosis fraccionadas fueron 1/5 y ½ de la dosis más alta en la parte 1b (es decir,
250 kBq por lo que 5 x 50 y 2 x 125 kBq/kg p.v.
respectivamente).
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- Inyección única.
Dosis inicial 46 kBq/kg p.v.
Dosis crecientes 93, 163, 213 y 250 kBq/kg p.v.
(9.8.2 Cambios además de los descritos en las enmiendas) Después de completar los cinco niveles de dosis anteriores, se modificó el protocolo y se amplió el estudio para incluir pacientes que recibieron múltiples inyecciones de Radium-223 - Retratamiento: Pacientes que habían recibido sido incluido en el estudio y recibió niveles de dosis de 46, 93 o 163 kBq/kg b.w.
podría recibir una segunda inyección, siempre que la dosis total no supere los 250 kBq/kg p.v. - Dosis fraccionada (dosificación múltiple) Los pacientes recibieron múltiples inyecciones en el tratamiento: 5 inyecciones de 50 kBq/kg p.v. a intervalos de 3 semanas.
Los pacientes recibieron múltiples inyecciones en el tratamiento: 2 inyecciones de 125 kBq/kg b.w. a intervalos de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos predeterminados (toxicidad limitante de la dosis [DLT]) como medida de seguridad y tolerabilidad mientras se aumenta la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde la inyección
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Hasta 8 semanas desde la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Depuración sanguínea de radiactividad
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última inyección
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48 horas después de la última inyección
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última inyección
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8 semanas después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15522 (Otro identificador: Fondation Maladies Rares)
- ATI-BC-1 (Otro identificador: Algeta ASA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .